一紙征求意見稿將沉寂半年的細胞免疫治療再度在資本市場催熱。

　　過去一周，三胞集團、復星醫藥相繼以收購、合營的方式豪擲超過60億元，布局海外技術的細胞免疫療法。

　　上海市食品藥品監督管理局副局長陳堯水對第一財經記者表示，2016年12月16日，國家食藥監總局出臺了《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)，這一意見稿的出臺意味著，未來對于細胞免疫治療將采取加快推進的政策態度，而不再是觀望和保留。

　　細胞免疫治療是指依托細胞提取并經過精準的工程設計后再將細胞放回人體中的一種全新的治療方式。8年前，Kite Pharman創始人Arie Belldegrun親歷了這一最新的治療手段在癌癥患者身上的應用，目前部分患者仍然存活。

　　1月10日，復星醫藥公告擬投資不超過8000萬美元與Kite Pharma共同設立中外合作經營企業復星醫藥凱特生物科技(中國)有限公司，布局淋巴癌細胞免疫療法。Kite Pharma的主打產品KTE-C19是一種研究中的T細胞治療產品，用于治療B細胞淋巴瘤及白血病。該產品也是這次合作擬引進的首個產品。

　　Kite Pharma方面向第一財經記者透露，KTE-C19的ZUMA-1(研究代號)臨床研究中期結果顯示，KTE-C19大幅提升了復發/難治性淋巴瘤患者的完全緩解率，相比較常規挽救性治療手段，完全緩解率從8%提高到了39%。其中最早使用該治療的患者，完全緩解的持續時間目前達到了22個月，且處于持續緩解狀態，接近治愈。

　　復星集團董事長郭廣昌透露，此次復星醫藥與美國細胞免疫治療明星企業Kite Pharma的合作談判緣起于去年6月其在美國對于Kite的考察，由此推測，雙方戰略合作的談判期約為6個月。

　　此前一天，三胞集團公告擬斥資8.19億美元收購美國生物醫藥公司Dendreon100%股權，這是繼去年完成對中國臍帶血庫集團的收購后，三胞集團在生物醫藥領域的又一布局。

　　Dendreon的重要產品——Provenge是首個被美國FDA批準上市的前列腺癌自體細胞免疫療法產品，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細胞免疫療法產品。

　　“我們是在2016年9月30日拿到與Dendreon相關的并購信息，隨后開啟了與項目方以及上市公司的接洽，在11月進行了赴美考察后，2017年1月9日敲定了這筆8.19億美元的并購。”推動三胞集團與Dendreon并購案的幕后投資者高特佳投資集團合伙人錢瑋對第一財經記者透露，這起海外并購耗時僅3個月。

　　無論是兩次談判的時間還是資本數量，這兩筆交易都足以顯示中國資本家對于細胞免疫治療這一領域的熱情并未因為“魏則西”事件而受影響，第一財經了解到，經過半年沉寂，此前國內亂象紛呈的細胞免疫治療領域已有所淘汰。

　　“征求意見稿的發布有望結束產業魚龍混雜的局面，使細胞治療產業走上正軌。使用早期被淘汰的技術、質控水平低下甚至毫無質控的公司將首先退出市場。”復星醫藥首席執行官吳以芳表示。

　　從表面上看，這兩筆交易中的海外公司似乎在估值和價格談判方面占盡了便宜。

　　以三胞集團并購的Dendreon為例，美國輿論一致認為賣方Valeant賺大了。

　　根據臨床信息，使用Dendreon旗下產品Provenge的患者三年后存活人數相比未使用的患者多出37.8%。但其平均延長患者的壽命僅有4個月，代價卻極其昂貴：單個療程的總價高達9.3萬美元。

　　從銷售數據來看，除了第一年賣出4.8億美元之外，Provenge之后的銷售額便難有起色，始終在3億美元上下徘徊。可以說Dendreon在美國的增長已經機會不大，且成本一直是一個致命的問題，2015年，加拿大企業Valeant能以不到4億美元買入Dendreon。

　　“Provenge的銷售一直都比較平緩，自2010年上市以來，每年的收入都維持在3億到4億美元，其中90%~95%的銷售都是在美國完成，目前亞洲還未放開針對此款藥物的治療。”錢瑋透露。

　　業內人士指出，斥資8.19億美元收購究竟是接盤還是翻盤，最關鍵還在于三胞如何撬開中國市場。

　　三胞集團透露，將幫助推廣Provenge到中國和亞洲地區。在中國，老年男性是前列腺癌的高發人群，且年齡越大患病幾率越高。截至2015年底，中國60歲以上老年人群已超過2.2億，占總人口的16.1%。

　　而復星與Kite Pharma的合作則更有點“一個愿打，一個愿挨”的意味：根據協議條款，復星醫藥將另向合營企業支付4000萬美元用于支付相關專利和技術費用，合營企業將根據研發進展及市場情況向Kite Pharma支付3500萬美元的里程碑及就KTE-C19產品支付銷售提成。這對于Kite Pharmae幾乎不存在任何財務風險。

　　無論是三胞集團還是復星醫藥，中國市場能否打開是這筆“入門費”花得值不值的關鍵。

　　此前，復星醫藥旗下的單克隆抗體研發平臺復宏漢霖已經在該單抗領域取得了研發的重要進展，其在研的第一個品種的非霍奇金淋巴瘤適應證和第二個品種的乳腺癌適應證均已進入三期臨床階段。

　　復星醫藥方面透露，希望借由此次擬引進的首個淋巴瘤領域的細胞免疫治療產品KTE-C19與此前已經布局的以CD20為靶點的單抗產品結合，形成覆蓋整個B細胞淋巴瘤治療階段的完整解決方案的產品。

　　“在做CD20的推廣時，我們已經有了相關的病人和醫院的信息，所以此次戰略合作的首款細胞免疫治療產品在做推廣時我們會有很多已有的信息和優勢，對于復星而言，單抗+免疫治療的解決方案，是復星未來很重要的戰略點。”吳以芳表示。