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醫用機器人領域:監管、倫理和法規的思考

2017年3月30日     來源:全球醫生組織      編輯:KangChangKun      繁體
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先進技術研發進程并不受限于監管、倫理和法規等條條框框,只有在實際應用中預測和把控風險時,監管法規才形成制約,甚至阻礙先進技術應用。

  本期《科學:機器人》刊登了一篇由醫用機器人專家聯名撰寫的評論。文章探討了醫用機器人前沿領域,包括監管、倫理和法規,以及如何有序促進該領域發展。首次建議將醫用機器人劃分為六個層級,以區分其智能化和應用功能。

醫用機器人領域:監管、倫理和法規的思考

  關注醫學科技前沿進展的同行們并不陌生從微創手術、靶向治療、智能優化急診管理,到智能假肢和輔助康復等領域的發展狀況。醫用機器人作為泛化智能輔助工具的代表,已經成為現代醫療器械最耀眼的分支領域。

  以自動駕駛汽車為例,道路上行駛的汽車需要定義不同級別的自動駕駛規則。而在醫用機器人領域卻沒有如此分層級和應用范圍。為此,專家們建議應該把醫用機器人智能自治化分層級,以便更清晰制訂相應監管評審標準、法規和倫理準則。

  醫用機器人專家們坦言:先進技術研發進程并不受限于監管、倫理和法規等條條框框,只有在實際應用中預測和把控風險時,監管法規才形成制約,甚至阻礙先進技術應用。這也不難理解,任何創新醫療器械,無論如何先進或實用,必須通過監管機構嚴格審評和市場準入。我國的醫療器械監管法規亦如此。

  醫用機器人六個層級劃分

  讓我們理解一下專家們是如何劃分醫用機器人的層級和案例:

  0 級: 無自動功能。該層級包括遠程遙控機器人或制動假肢等。它們必須通過使用者掌控和反饋(我們的“小白”遠程醫療機器人屬于此類)。具備一定運動尺度的手術機器人也屬于該層級,因為機器人所有運動和表現均是手術醫生期望動作的反饋。

  1 級: 機器人輔助功能。在人操作和控制機器人系統過程中,機器人提供部分機械性引導或輔助功能,例如具有虛擬固定器或主動限制裝置的手術機器人和具有控制平衡功能的下肢假肢等。

  2 級: 自主性工作。該類機器人在人制動下能自動完成特定工作。與1 級機器人的差別在于2 級機器人不需要人為持續性操控,可非連續性或分解式把控,例如外科縫合機器人,醫生可預先設定機器人在哪里縫合,然后機器人自主完成縫合規程,醫生只需要監視或根據需求適當干預或調整。

  3 級: 有條件性自治。機器人系統能夠自我決策工作程序,但仍然需要人確定如何選擇或自行選擇過程中如何完善最佳選擇。該類手術機器人能夠自我完成工作而不需要醫生監視和觀察。例如自治性智能假肢能夠感受到穿戴者的動作并做出相應的、正確方向運動和動作幅度。

  4 級: 高度自治功能。該類機器人在專業醫生指導下能自我決策并完成工作。 如模擬外科手術機器人可以執行外科住院醫生的職責;在富有經驗的外科醫生指導下,完成實習醫生所做的手術和相應工作。

  5 級: 完全自治功能 (不需要人參與和指導)。該類智能手術機器人或可以稱之為“智能機器人外科醫生”。它可以在完全自治條件下實施手術操作流程,不需要醫生的監視和指導。這種智能機器人具備完成外科手術的獨立自治功能。

  換句話講,該類智能機器人達到了普外科醫生的基本手術技能和水平。遺憾的是目前這類超級自治的智能手術機器人仍屬于科學幻想。

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