醫藥板塊表現不佳行業內部分化將會加劇

今年是醫藥行業政策大年，當前的醫保、藥政環境正在發生正本清源的劇變，對創新藥和優質藥品非常有利。主要體現在，今年出臺的國家新版醫保目彔，也體現了鼓勵創新和限制輔助用藥的思路，仿制藥一致性評價則會使優質藥品、CRO和制劑出口企業受益;醫保控費追求藥品臨床性價比，限制輔助用藥;CFDA加速藥品審評、綠色通道的政策對創新藥非常有利。另外，國際分工和藥品許可人制度催生出CMO的新業態，兩票制全面推廣對制藥企業的營銷模式也構成巨大影響。

對于藥品生產企業來說，很大程度上，會受到仿制藥一致性評價相關政策的影響。

據前瞻產業研究院的分析，仿制藥一致性評價的細則以及第一批名單已經于今年上半年出臺，規定第一批289個品種必須于2018年之前完成。通過一致性評價的企業將享受優先采購以及醫保支付方面的傾斜，3年內未通過者則喪失市場資質，這將進一步促進優勝劣汰，推升行業集中度。

政策規定，通過一致性評價的品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并且在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。對于那些優質仿制藥企業：有望率先通過仿制藥一致性評價，在行業去產能的過程中生存下來。

不過，行業洗牌在所難免。

政策規定，已在歐美日獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內用同一生產線生產上市并在歐美日獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。這對于那些制劑出口企業非常有利，節省了開展生物等效性的時間，給競爭對手給予更大壓力。

另外，仿制藥一致性評價，也催生了醫藥領域CMO模式，改變了醫藥生產模式。新藥研収面臨成本高、周期長、風險大的困難，而監管部門對藥效確認、生產安全和環境保護等斱面的要求也趨于嚴栺，制藥企業總體運營成本快速上升，迫使相當一部分老牉藥企放棄原先的全產業鏈模式，將重心轉移到產品布局與全球運作上，而把研収和生產環節通過外包形式剝離出公司本體。步入21世紀后，“專利懸崖”的出現加速了這一趨勢。

不過，這也會在很大程度上推動行業格局的改變。