阿斯利康承認子公司抗癌藥臨床數據造假

• 2017年10月19日 FanTianQing來源：網易新聞 1302 85
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據制藥行業專業媒體Pharmafile報道，阿斯利康發現，其控股公司Acerta Pharma在研發新型實驗性抗癌藥物Acalabrutinib的過程中偽造了部分臨床有效性數據。該藥物在今年8月剛剛被美國食品藥品管理局（FDA）授予了突破性療法認定。目前阿斯利康正在調查該藥物的表現，涉及2

　　?阿斯利康承認子公司抗癌藥臨床數據造假！這是怎么回事？

　　歐洲制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日承認其控股公司在一個突破性抗癌藥的臨床研發中數據造假。

　　據制藥行業專業媒體Pharmafile報道，阿斯利康發現，其控股公司Acerta Pharma在研發新型實驗性抗癌藥物Acalabrutinib的過程中偽造了部分臨床有效性數據。該藥物在今年8月剛剛被美國食品藥品管理局（FDA）授予了突破性療法認定。目前阿斯利康正在調查該藥物的表現，涉及25項試驗以及2000多名參與的患者。

　　Acerta Pharma是一家位于荷蘭的、專注于血液學疾病研究的生物制藥公司。2015年，阿斯利康以40億美元收購了Acerta Pharma55%的股權，從而獲得了藥物Acalabrutinib的相關權利。

　　Acerta在2015年上半年曾經發布了一份摘要，詳細介紹了Acalabrutinib在治療小鼠實體瘤方面的療效。就在上個月，Acerta突然撤回了這份摘要。

　　經阿斯利康公司證實，這份摘要中有關療效的證據是偽造的。很快，阿斯利康又指出，這份偽造的資料是在公司收購Acerta之前就存在的。調查指出，一名“前Acerta員工”獨自行動，偽造了臨床前數據集，從而釀成了這起丑聞。

　　阿斯利康表示，由于問題數據所涉及的試驗是來自數十個試驗中的一個，且發生在入股之前，因此公司非常迫切想要搞清楚此次事件是否會損害Acalabrutinib的有效性數據。公司還特別強調，此次孤立事件不會對Acalabrutinib在任何人體臨床試驗中的數據完整性造成影響，也不會對患者健康帶來風險。

　　Acalabrutinib是第二代布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，該藥物可以通過永久性結合BTK來發揮作用。BTK是一種特殊蛋白的一部分，而這種特殊蛋白可以從淋巴細胞表面將信號傳遞細胞核中的基因，從而促進癌細胞生存和生長，通過阻斷BTK，Acalabrutinib就可以抑制細胞的生長信號，直至促進癌細胞死亡。

　　Acalabrutinib有望用于治療多發性B細胞癌和其他癌癥，包括用于慢性淋巴細胞白血病（CLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL)、彌漫性大B細胞淋巴瘤、多發性骨髓瘤以及實體瘤的治療。

　　今年8月，Acerta Pharma宣布，FDA向Acalabrutinib頒發了突破性療法認定，用于至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤患者。這也是阿斯利康在血液癌癥的治療領域收獲的首個突破性療法認定，也是阿斯利康自2014年以來在癌癥治療領域收獲的第5個突破性藥物資格。

　　而在更早之前的2015年，Acalabrutinib被FDA授予了治療套細胞淋巴瘤的孤兒藥地位（孤兒藥是指治療少于20萬美國公民疾病的藥物、診斷試劑及疫苗）。一年后，Acalabrutinib又被歐盟授予治療慢性淋巴細胞白血病、套細胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血癥的孤兒藥地位。

　　此前有分析表示，FDA的突破性藥物認定能加快該新藥的開發與審評，有望加速這款用于治療嚴重疾病的新藥的上市流程。而Acalabrutinib一旦成功上市，那么阿斯利康可以行使其30億美元購買Acerta Pharma剩余45%股權的權利。

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