2018-2023年中國醫藥冷鏈物流行業競爭分析及發展前景預測報告
醫藥冷鏈物流行業研究報告主要分析了醫藥冷鏈物流行業的市場規模、醫藥冷鏈物流市場供需求狀況、醫藥冷鏈物流市場競爭狀況和醫藥冷鏈物流主要企業經營情況，同時對醫藥冷鏈物流行業的未來發展做...
名單中包括19個藥品，所有規格共涉及1590個批準文號。在限定規格下，或有數千藥品在特定藥品范疇，可能涉及數百藥企。
據悉，1月30日國家食藥監總局藥品審評中心發布《關于進一步做好289基藥目錄中國內特有品種一致性評價工作有關事宜的通知》(下稱通知)。
《通知》顯示，在總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》的要求下，藥評中心梳理了289目錄中的國內特有品種，初步形成了特有品種名單(見附件)。
名單中包括19個藥品，所有規格共涉及1590個批準文號。在限定規格下，或有數千藥品在特定藥品范疇，可能涉及數百藥企。
▍特有品種，要重新開展臨床試驗
2017年4月，在總局發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中針對“國內特有品種”提出：
由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請，后續審核通過后視同通過一致性評價。
企業未選擇重新開展臨床試驗的，總局對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。
▍國辦：可寬限到2021年
不過，在2016年3月國辦發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中表示，在2018年底前需要完成一致性評價的藥品中，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。
是不是看著有點繞?沒辦法，要把這事說清楚，必須引用大文件。其實用大白話說即：藥評中心選出了19個特有品種，根據總局要求，這些藥品必須重做臨床試驗，否則不用。
但此前國辦說過，這一類藥品的一致性評價，可以寬限到2021年。
▍藥企做不做?
看下這19個藥品，多為大普藥和復方制劑。不是沒有參比制劑，就是利潤微薄的對投資過一致性評價，產生猶豫。
根據市場反饋，如“鹽酸小檗堿片”的廠家，有的就準備放棄。在此次被列入到19個特有品種中，好事是可以寬限到2021年，免不了的還是要臨床有效性試驗。
只是時間上有了緩沖，到哪一樣還需要投資，不知道這些大普藥的廠家，會不會做。
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關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告 涉及1590個批準文號 
