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從實驗品到產業化落地 國產手術機器人在不斷前進

  • 2018年2月27日 ZhouXun來源:鈦媒體APP 671 39
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在被國外統領的手術機器人市場中,我國手術機器人起步相對較晚,目前市場占有率較高的公司多為高校研發背景:研發者成立創業公司,技術完善時引入資本,解決產業化難題后推向市場。

從實驗品到產業化落地 國產手術機器人在不斷前進

在小玻璃瓶內縫合葡萄“皮膚”,多數人對于手術機器人的認知是從達芬奇這段炫技開始的。

作為目前最為大家熟知的手術機器人,達芬奇手術機器人是微創手術的代表,精確、創傷小、恢復快、遠程手術指導等特點讓其備受追捧。

曾有媒體報道,截止2017年10月,中國內地有67臺達芬奇手術機器人,雖然這一數字與其他國家相比差距較大,但單機手術利用率全球第一。

“醫生相當于多了一只手,這只手更精準、更可靠。”華志微創創始人王榮軍在接受鈦媒體采訪時提到,作為醫生的第三只手,手術機器人的出現解放了醫生雙手,也幫助醫生觸及到人體本身無法實現的精細程度。

手術機器人操作平臺是由智能機械臂、標志點、光學跟蹤定位裝置、多功能操作平臺、手術規劃軟件等組合而成。與康復機器人、輔助機器人、服務機器人等醫用機器人相比,手術機器人組合更為復雜,技術要求也更高。

“醫用機器人發展存在很多困惑和風險,由于技術大多來自學者,因此在成果轉化時會遇到困難。產業化路徑也很長,包括醫工協作、臨床、標準制定、大金額投入等。”機器人技術與系統國家重點實驗室副主任、博實機器人董事長孫立寧曾在接受媒體采訪時提及目前的行業現狀,“可喜的是,現在政策開始扶持,資本也在進來。”

從實驗品到產業化落地

鈦媒體潛在投資不完全統計,國內醫用機器人相關的公司有36家,雖然近兩年不少創業者開始探索這一領域,但目前中國手術機器人市場仍然處于早期階段。

在被國外統領的手術機器人市場中,我國手術機器人起步相對較晚,目前市場占有率較高的公司多為高校研發背景:研發者成立創業公司,技術完善時引入資本,解決產業化難題后推向市場。

1997年,北京航空航天大學、清華大學和海軍總醫院共同研制開發的腦外科機器人輔助系統CRAS,首次為患者實施了機器人微創手術。2000年天津華志成立,購買了此研發成果,2002年產品取得CFDA注冊證書,2017年1月,王榮軍成立華志微創,同年,同年華志微創收購了天津華志234.6萬元注冊資金股權,持股51%

2013年,哈爾濱工業大學機器人研究所研發的微創腹腔外科手術機器人系統實現自主知識產權,打破了達芬奇手術機器人的技術壟斷。思哲睿醫療是該研發成果落地時成立的企業,2015年5月,由博實股份設立全資子公司出資人民幣2000萬元認購思哲睿醫療新增注冊資本275萬元。

北京天智航醫療科技股份有限公司(TINAVI)成立于2005年,在北京航空航天大學和北京積水潭醫院合作完成的 863 項目成果的基礎上完成骨科機器人的產業化開發。2010年獲得了產品注冊許可證,2015年在新三板掛牌上市。

……

“怎么從實驗品變成真正可以用的產品,這是一個很痛苦的過程。”王榮軍告訴鈦媒體,“做研究的是老師們,沒有太強的商業化意識,我的清華導師有這個意愿,希望我能把這件事兒做下去。”與天智航、博實相比,華志微創的商業化落地相對較晚,2018年2月1日,華志微創獲得天士力資本的5000萬元首輪融資。

從研發到商業化落地,這中間十幾年的時間遇到了不少技術壁壘,以華志微創的神經外科手術機器人為例,其中很重要的一個難點是機械臂,“為什么很多廠家不敢輕易碰這個領域?機械臂最關鍵的指標就是精確度,尤其是神經外科,差之毫厘就可能會有性命的危險,我們從2000年開始研發,大概花了七八年時間,研發的機械臂是100%國產化的。”

作為最早的一批達芬奇機器人操控者,北京和睦家醫院泌尿外科主任醫師朱剛曾在接受鈦媒體采訪時提到,達芬奇機器人的技術和市場被國外制造廠商壟斷,相較于其他醫療器械價格要貴得多,而且達芬奇機器人的機械臂是一種高值耗材,使用時是臨時安裝到機器人上面,每條機械臂使用10次后便不能繼續使用,機械臂的價格大概每條數萬人民幣。

國產化帶來的直接效果是價格低,王榮軍告訴鈦媒體,“機械臂精度我們在100%國產化的前提下,跟國外產品相當的精確度。”同類型神經外科手術機器人ROSA銷售價格是千萬級別,而華志微創研發的國產手術機器人設備售價銷售價格是百萬級別。

“農村包圍城市”

華志微創首輪融資時,王榮軍被投資人問到最多的問題是技術的安全性和穩定性,“目前這個技術已經過了4萬多份病例了(上市后的臨床病例),實際上這個產品的安全性穩定性已經得到了市場的驗證,而不是某個專家的驗證。”

“未來醫療資源下沉,這款手術機器人對于地市甚至縣級醫院的腦出血患者來說,能夠提供更加及時的救助。”北京天壇普華醫院盧旺盛主任曾舉過一個例子,“腦癱患兒采用傳統的框架手術有很多不便,如麻醉問題、顱骨骨板薄,患兒的配合問題等等,通過無框架腦立體定向技術的臨床應用很好地解決了這些難題,很多原先手術不便的患兒也可以進行手術治療。”

出于安全性和穩定性的考慮,三甲醫院在引進醫療器械設備時首選外資設備,這也正是華志微創等國產企業面臨的現狀,國產該如何走進醫院?

國產化帶來的價格降低為二三線地區醫院引入手術機器人提供了前置條件。華志微創采取農村包圍城市的策略,“三甲醫院,我們能進就直接進,不能進,就農村包圍城市唄。”

“我們想讓更多的患者、更多的醫生,尤其是年輕醫生獲得這個技術,我們要的是規模化效應來獲取企業的利潤,而不是某一臺。”華志微創的手術機器人進入的100多家醫院多分布在地市級,正因為定位在基層醫院等資源短缺的地方,華志微創的手術機器人可以醫生自己獨立操作,節省了技師輔助的人工成本。

規模化利潤并非一次性銷售一臺手術機器人設備,更為關鍵的在于耗材和后續服務,王榮軍向鈦媒體透露“醫院不只買的是設備,他們還需要后期服務。”鈦媒體在華志微創的商業計劃書中發現一組數據印證了這一觀點,從2018年開始,設備銷售占比逐年遞減,耗材銷售占比逐年增高。

“還有基層醫院的培訓,學會腦出血之后,還可以做活檢、腫瘤,這樣才能真正實現下沉,我們有一定的專家團隊了,他們相當于種子,可以生根發芽。”王榮軍連著反問了幾個問題,“誰能夠真正落地?旗能不能插下去?能插多久?任何一個產品是不是解決了用戶的痛點,這是基本的;解決了痛點之后,是不是能夠提供后期的增值服務,如果這兩者具備的話,旗子就能插的久。”

對比心血管搭橋產業在中國近40年來的發展,王榮軍認為近兩年手術機器人行業會發生大的變化,“微創手術與心臟支架進入中國是一樣的,從國家戰略層面上來看都有好處,傷口小恢復也快;從保險公司的角度看,微創手術的治療方式是最省錢的。這一定是個趨勢。讓患者受更少的罪,得到更好的治療。”

但對于手術機器人產業而言,產品落地面臨著安全認證與臨床試驗兩大關卡,如果無法證明其安全有效性則無法取得認證進入臨床,這也就是為什么目前行業內的主流企業均為“高校、醫院、產業化”的深度結合。行業已經進入“小火慢燉”階段,后來者被“時間”攔在了門外。

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