2018-2023年中國智能輪椅市場投資策略及前景預測研究報告
隨著社會醫療系統的進步，人類逐漸解決了一系列困擾人類的疾病，人類的健康水平得到了很大提高，平均壽命逐漸延長，社會人口老齡化問題日益突出。另外，由疾病、災害、交通事故等原因造成機體損...
日前，國家食藥監總局正式發布了《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》(下稱“公告”)。從食藥監總局發布的匹多莫德制劑說明書模板來看，適應癥的范圍大大減少，且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項中規定3歲以上兒童及青少年方可使用，且用量不得超過60天
日前，國家食藥監總局正式發布了《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》(下稱“公告”)。從食藥監總局發布的匹多莫德制劑說明書模板來看，適應癥的范圍大大減少，且明確了使用人群的限制，即在“兒童用藥”分項中規定3歲以上兒童及青少年方可使用，且用量不得超過60天。
去年12月北京和睦家醫院藥劑師冀連梅在接受南都記者采訪時就曾直言，學齡前兒童本身的免疫系統還在不斷發育成熟中，不應該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國家沒有所謂提高兒童免疫力的藥。
在她看來，匹多莫德1993年首次在意大利上市，距今已經有24年的臨床使用歷史，按理說應該有相當多的臨床研究。可是打開Pubmed網站，用匹多莫德的英文藥名Pedotimod作為進行檢索，僅搜索出99篇相關文獻，研究者主要集中在中國和極少數幾個歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是咱們中國同行的文章，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導意義。可是，這個藥已在國內上市多年，在療效不明確的情況下，存在濫用情況。因此，她建議主管部門對這款藥物啟動再評價，比如設計科學嚴謹的大樣本量回顧性研究來評價這個藥的真實療效和安全性。
“可以想見，在未來我們極力追英超美的道路上，新藥好藥不斷出現，也會有源源不斷此前上市的藥物跌下神壇——這是改革的必然，也是產業發展不可逾越的陣痛。”冀連梅在獲悉國家食藥監總局上述公告時如是表示。
新舊版說明書變化有哪些?
[適應癥]
舊版：本品為免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎等);耳鼻喉科反復感染(鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎);泌尿系統感染;婦科感染;并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度;可作為急性感染期的輔助用藥。
新版：說明書中大大減少了適應癥范圍，顯示是“用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”，刪除了“婦科感染”、“可用于預防急性感染”、“可作為急性感染期的輔助用藥”等內容。此外，新版說明書中在限定適應癥的同時，最后跟綴的“輔助治療”四個字。
[用藥周期]
舊版：說明書在預防用藥時顯示為“至少60天或遵醫囑”，而在實際使用中，3個月以上的情況也是存在的。
新版：說明書在用法用量上明確，“不超過60天”。
[適應人群]
舊版：無3歲以下兒童禁用等內容
新版：不得用于3歲以下的兒童。
[不良反應]
舊版：到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道。
新版：上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應，包括消化系統損害、皮膚及其附件損害、神經系統損害以及其他等4大類不良反應。
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