2018-2023年中國醫藥銷售市場深度全景調研及“十三五”發展前景預測報告
在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。醫藥銷售行業研究報告就是為了解行情、分析環境提供依據，是企業了解市場和把握發展方向的重要手段，是輔助企業決策...
2017年在新藥審批工作中共批準新藥臨床734件，新藥證書及批準文號20件，批準文號9件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請42件。
藥品監管統計年報出爐：2017年批準新藥臨床734件
近日，CFDA發布《2017年度食品藥品監管統計年報》，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4376家，與上一年基本持平;批準新藥臨床734件，中藥保護品種數量減少，至237個。
全文：
一、生產和經營許可情況
(一)藥品生產和經營許可情況
1. 藥品生產許可情況
截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4376家。
2. 藥品經營許可情況
截至2017年11月底，全國共有藥品經營許可證持證企業47.2萬家，其中批發企業1.3萬家;零售連鎖企業5409家，零售連鎖企業門店22.9萬家;零售藥店22.5萬家。
(二)醫療器械生產和經營許可情況
1. 醫療器械生產許可情況
截至2017年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家，其中：可生產一類產品的企業6096家，可生產二類產品的企業9340家，可生產三類產品的企業2189家。
2. 醫療器械經營許可情況
截至2017年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業41.0萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業22.5萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.1萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業12.4萬家。
二、注冊審批情況
(一)藥品注冊情況
2017年在新藥審批工作中共批準新藥臨床734件，新藥證書及批準文號20件，批準文號9件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請42件。
2017年共批準仿制藥臨床申請251件，生產申請224件。
2017年共批準進口藥品申請臨床316件，上市93件。
2017年總局共批準藥品補充申請2158件，備案546件。全國各省(區、市)局共批準藥品補充申請4251件，備案12264件。
2017年共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。
(二)醫療器械注冊情況
2017年，全國共批準境內第二類醫療器械首次注冊5993件，境內第三類醫療器械首次注冊867件，進口(含港澳臺)第二類醫療器械首次注冊389件，進口(含港澳臺)第三類醫療器械首次注冊189件。批準境內第二類醫療器械延續注冊7193件，境內第三類醫療器械延續注冊1616件，進口(含港澳臺)第二類醫療器械延續注冊1655件，進口(含港澳臺)第三類醫療器械延續注冊1631件。境內第二類醫療器械許可事項變更4584件，境內第三類醫療器械許可事項變更489件，進口(含港澳臺)第二類醫療器械許可事項變更555件，進口(含港澳臺)第三類醫療器械許可事項變更591件。
三、廣告審批和查處情況
2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準文號389件。
2017年，全國共審批醫療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告1087件;撤銷醫療器械廣告批準文號18件。
四、中藥品種保護情況
截至2017年11月底，共有中藥保護品種證書237個，其中初次申報品種110個，同品種12個，延長保護期115個。
五、投訴舉報情況
2017年各級食品藥品監管部門共受理食品(含保健食品)投訴舉報88.0萬件，立案3.1萬件，結案3.1萬件。受理藥品投訴舉報5.8萬件，立案4825件，結案4737件。受理醫療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結案828件。受理化妝品投訴舉報3.1萬件，立案1105件，結案1213件。
六、案件查處情況
2017年食品藥品監管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經營1146戶，搗毀制假售假窩點238個，責令停產停業1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機關1951件。
2017年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。
2017年食品藥品監管部門查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。
注：[1]本報告數據來源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。除特殊說明外，數據報告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
[2]醫療器械生產許可情況：既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計一家。
[3]嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請數據與特殊醫學用途配方食品注冊申請數據截止日期為2017年12月31日。
國辦發文改革和完善仿制藥供應保障及使用政策
4月3日，國務院辦公廳正式發布《國務院醫改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》。《意見》共15條，主要內容包括：制定鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作、完善支持政策等。(詳情回顧《劃重點!仿制藥新政利好在哪里……》)
CDE公布第27批擬納入優審優評名單
3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單，涉及26個藥品。
新藥
UCB抗炎藥Cimzia(賽妥珠單抗)進口許可獲CFDA受理
近日，比利時制藥巨頭優時比(UCB)宣布，中國食品和藥品監督管理總局(CFDA)已受理該公司提交的抗炎藥Cimzia(certolizumab pegol，賽妥珠單抗)治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)的進口藥物許可證(IDL)申請。
諾和諾德生長激素諾澤?國內上市
4月2日，諾和諾德宣布諾澤?重組人生長激素注射液正式在中國上市。作為全球唯一首次使用后可室溫儲存21天的生長激素，諾澤?能有效填補中國矮小癥治療領域未被滿足的需求。
FDA批準阿斯利康糖尿病新療法
4月4日，阿斯利康宣布，美國FDA批準BYDUREON?(艾塞那肽緩釋劑)注射混懸劑作為基礎胰島素的附加療法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾獲批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，這些患者在飲食和鍛煉外還需使用一種或多種降糖藥。
企業
員工實名舉報在中國洗錢，諾華回應：正在內部調查
近日，諾華內部員工實名舉報稱，諾華中國在洛丁新、代文等產品的臨床推廣中，通過召開虛假學術會議，刷卡套現，用于支付臨床醫生“匯報”。4月2日，諾華就該事件做出回應，稱相關部門正在進行調查。
48家上市藥企公布一季報成績單
截至4月2日上午10點，wind數據顯示，已有48家上市藥企披露了一季度業績預告。其中，“預喜”的上市藥企有40家，占比83.33%;13家業績翻倍，占比27.08%。具體來看，有20家上市藥企預計今年一季度預增，18家略增、1家續盈、1家扭虧、4家略減、2家預減、1家續虧、1家首虧。(詳情回顧《48家上市藥企公布一季報成績單，有的預增逾18倍，有的虧掉9億元……》)
博鰲超級醫院開業
3月31日，備受矚目的海南博鰲超級醫院正式開業，允許試用國內未上市新藥等重磅“超級政策”揭開面紗。據媒體報道，國務院機構改革后，新組建的國家藥品管理局(SDA)將把進口醫療器械的審批權下放到海南省局，此外， SDA將聯合海南省政府向中央報批，申請由全國人大常委會授權，允許海南省突破《藥品管理法》規定，在樂城先行區內部實現“中外藥品同步使用”。
2018年全球制藥企業TOP10榜單出爐
近日，知名醫藥咨詢公司Igeahub發布《2018年全球制藥企業TOP10》。報告顯示，2017年全球醫藥市場市值約為11100億美元，預計這一數字到2020年底將達到14300億美元。此外，全球排名前十位制藥公司的銷售總額為4372.57億美元，站到全球市場份額的40%。
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