PD-1抑制劑首次在肺癌患者中獲得成功 PD-1新藥何時上市？

• 2018年4月28日 lihuizhen來源：健康時報 455 23
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  2018-2023年醫療醫藥市場投資機會及企業IPO上市環境綜合評估報告

  2017年隨著供給側結構性改革、國企改革、創新創業發展的持續推進，舊泡沫將被逐步刺破，經濟將在各種不確定和沖擊中構筑新的增長動力。目前國內面臨如傳統行業產能過剩、非金融國有企業的高杠桿...

全球市場共有164種新PD-1產品，正在進行1502項涉及PD-1/L1的臨床試驗，其中有1105項聯合用藥研究。而中國制藥公司在PD-1/L1產品研發試驗的進程正在加強。目前已有超過10家企業開展臨床試驗。

PD-1(programmed cell death protein 1)程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。為CD28超家族成員,其最初是從凋亡的小鼠T細胞雜交瘤2B4.11克隆出來。以PD-1為靶點的免疫調節對抗腫瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等均有重要的意義。其配體PD-L1也可作為靶點，相應的抗體也可以起到相同的作用。

“神藥”PD-1在國內動作不斷!日前，廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授作為首席研究者在美國癌癥研究協會(AACR)年會上發布一個重磅消息：百時美施貴寶的PD-1抑制劑nivolumab(Opdivo)首次在中國晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中獲得成功。與此同時，多家國產藥企也在最近緊鑼密鼓提交PD-1新藥上市申請。

中國臨床數據首次登陸國際癌癥頂級盛會

4月17日，在美國癌癥領域頂級會議AACR年會上，來自中國的專家和數據第一次登上了主演講臺。以中國患者為主的關鍵、隨機III期臨床研究(CheckMate-078)，首次證實了PD-1抑制劑在中國人群中的長期生存獲益優勢，其大獲成功意味著nivolumab可能成為首個為中國晚期非小細胞肺癌患者帶來生機的PD-1抑制劑。

吳一龍教授現場表示，肺癌在中國的發病率持續上升，是癌癥死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中，約90%的受試者來自中國。該研究首次證實，與化療相比，免疫治療藥物nivolumab能夠顯著改善多項研究終點，不僅響應率更高，副作用更小，而且成功延長了肺癌患者生存期。這為晚期非小細胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇，具有突破性的意義。

據了解，2014年12月22日，FDA批準BMS的Nivolumab(商品名Opdivo)注射液上市，用于經易普利單抗治療后疾病進展的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。在中國，2017年11月，BMS提交的PD-1單抗nivolumab的上市銷售申請，獲得原國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的承辦受理，其目標適應癥為晚期鱗狀非小細胞肺癌。因此，nivolumab成為第一款在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1抑制劑類藥物。

國內PD-1信源角逐四足鼎立

截至目前，全球市場共有164種新PD-1產品，正在進行1502項涉及PD-1/L1的臨床試驗，其中有1105項聯合用藥研究。而中國制藥公司在PD-1/L1產品研發試驗的進程正在加強。目前已有超過10家企業開展臨床試驗。

目前，進度上相對領先的是君實生物，2018年3月9日，君實生物宣布JS001的新藥上市申請獲CDE正式受理，適應癥為黑色素瘤。JS001是國內企業首個獲得CFDA 臨床試驗批件的PD-1單抗，目前正與國內多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個適應癥 I~III 期臨床試驗。

信達生物的信迪利單抗注射液(PD-1單抗)重新提交的上市申請于2018年4月19日獲CDE受理，適應癥是霍奇金淋巴瘤。恒瑞醫藥和百濟神州的PD-1單抗產品處于III期試驗階段，適應癥均為非小細胞肺癌、食道癌和肝細胞癌。眾多資本涌入PD-1/PD-L1單抗國內市場，能夠從中獲勝的企業終究是少數，泡沫已經逐漸形成。

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