2018-2023年丹參注射液產業深度調研及未來發展現狀趨勢預測報告
丹參注射液行業研究報告旨在從國家經濟和產業發展的戰略入手，分析丹參注射液未來的政策走向和監管體制的發展趨勢，挖掘丹參注射液行業的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產業...
重拳出擊，在大家還在對雙黃連說明書被要求修改的事件議論紛紛的時候，又一個常用藥說明書修改公告發布。
重拳出擊，在大家還在對雙黃連說明書被要求修改的事件議論紛紛的時候，又一個常用藥說明書修改公告發布。
剛剛，國家藥監局發布公告，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，并對“不良反應”“禁忌”和“注意事項”項進行修訂。其中，“禁忌”項應包括：對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用;新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用;有出血傾向者禁用。
這些修改內容跟雙黃連以及柴胡的要求都是非常相似的。這說明國家已經做好了大改革的準備，而注射液的現狀將會發生翻天覆地的變化。
6月11日，國家藥監局發布公告，決定修訂雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書，要求增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
一、【不良反應】項必須包括以下項目
過敏反應、全身性損害、呼吸系統、心血管系統、消化系統、神經精神系統、皮膚及附件、用藥部位以及其他項。
二、【禁忌】項必須包括以下項目
1、對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2、4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
三、【注意事項】項必須包括以下項目
不良反應及救治、說明書功能以內使用、嚴格用法用量、藥品質量檢查說明、聯合配藥、使用前患者病情了解和用藥監護等方面的內容。
此外國家藥監局要求所有雙黃連注射劑生產企業按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
雙黃連注射液相信大家都非常熟悉，因為這原本是常用的兒童藥物。雙黃連注射液主要成份是金銀花、黃芩、連翹，清熱解毒，清宣風熱。用于外感風熱引起的發熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。
在兒科之中，這枚藥是非常常用的藥物，無論孩兒是病毒還是細菌引起的上呼吸道感染、咽炎以及扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等治療，這種藥物隨處都可見。
然而，如此常用的藥物卻是不良反應頻發的藥物。曾經在2009年就發生過嚴重的不良反應事件，最終導致患者死亡，轟動整個醫藥界。雙黃連注射劑的安全隱患由此備受關注。
據統計，在這些因使用雙黃連注射液的不良反應報告中，過敏性休克占了嚴重病例報告總數的36%，而在兒童用藥中，27%就存在不同程度的超劑量用藥現象。
面對屢次發生的不良反應，雙黃連注射液終于被藥監局列入為兒童禁用藥物黑名單!
所以此次修改要求的出臺也是非常有必要的。
今年4月，中藥注射劑發展出現了里程碑事件，中國中藥協會成立中藥注射劑專委會，共同解決企業品種的研究和發展問題，推進和落實國家相關政策法規。而這次雙黃連注射液說明書的修改規定也是不是首例，在幾日前，柴胡注射液也被藥監局修訂說明書。
可以說這兩次的說明書修訂是一個非常大的轉折，這是一種進步的表現。首先對于患者來說就是生命的多一重保障，其次對于中藥的監管層面也是更加規范，最后在經濟效益這個角度來說也是利好的。
藥監局對中藥注射劑的重視和規范，對于注射液濫用的趨勢將會有極大的改善。
早在2015年，國務院就印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見》，提出要求提高藥品的審評審批透明制度，要求注射劑質量和療效有著一致性的評價。
注射劑的質量問題一次又一次地發生，不僅深深地傷害了患者的心，讓患者不再相信萬能的中藥注射劑。所以中藥注射劑的再評價工作也是迫在眉睫。
而國家最近的動向，明顯是在給我們清理垃圾，留下精華。隨著政策的一步步落實，市場上的中藥注射劑濫用現象越來越少。那么這個注射劑濫用的時代將會翻篇，進入到一個嶄新而規范的一頁。
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