丹參注射劑說明書的修訂要求

• 2018年6月13日 YeShiMei來源：國家藥監(jiān)局 967 61
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  2018-2023年丹參注射液產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及未來發(fā)展現(xiàn)狀趨勢預(yù)測報告

  丹參注射液行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析丹參注射液未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘丹參注射液行業(yè)的市場潛力，基于重點細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)...

國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，并對“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”項進(jìn)行修訂。

國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，并對“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項”項進(jìn)行修訂。

其中，“禁忌”項應(yīng)包括：

①對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用;

②新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用;

③有出血傾向者禁用。

全文：

丹參注射劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克)，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

皮膚及其附件：皮疹(包括紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)等)、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。

用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。

其他：視覺異常、面部不適等。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3.有出血傾向者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克)，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2.嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。

5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?；颊?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。

6.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。

7.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。

8.本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能會影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能使用。

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