2018-2024年中國止吐藥行業市場全景調研及投資價值評估咨詢報告
在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。止吐藥行業研究報告就是為了解行情、分析環境提供依據，是企業了解市場和把握發展方向的重要手段，是輔助企業決策的...
6月11日，國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)發文稱，為進一步保障公眾用藥安全，決定對雙黃連注射劑說明書增加警示語，并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產品。
雙黃連頻發不良反應 ?國家藥監局接連對中藥注射劑“開刀”
用了十幾年的雙黃連注射液,為何會突然被藥監局盯上？
據國家藥品監督管理局網站消息，藥監局11日發布關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在【禁忌】項中明確說明，4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中，【禁忌】項包括：對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。4周歲及以下兒童、孕婦禁用。
《公告》要求，所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。臨床醫師在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的風險分析。
此前，雙黃連注射液已經屢次發生重大不良反應事件。而雙黃連注射液也不是第一個被限制使用的中藥注射劑。
12日，鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，過去我國中藥注射劑審批注冊流程完全按照中成藥標準進行，其安全性與有效性沒有經過臨床試驗驗證，就有暴露問題的可能。
中藥制劑監管日趨嚴格
近來，國家藥監局接連對中藥注射劑“開刀”。
繼柴胡注射液被禁用于兒童后，國家藥監局于6月11日發文稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對雙黃連注射劑(雙黃連注射液、注射用雙黃連〈凍干〉、雙黃連粉針劑)說明書增加警示語，并對不良反應等事項進行修訂。
按照修訂細則，雙黃連注射劑被要求增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”等，4周歲及以下兒童、孕婦嚴禁使用該注射液。
《每日經濟新聞》記者在國家藥監局網站查詢發現，目前“雙黃連注射液”“注射用雙黃連(凍干)”有16條批文，涉及10余家生產廠商，包括哈藥三精、神威藥業及山西太行藥業等。
值得注意的是，在本次明確限制雙黃連注射劑使用范圍之前，相關部門在2017年版國家醫保目錄中已經將絕大部分中藥注射劑限制在二級以上醫院中使用，而雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)就被劃定為醫保乙類，限二級及以上醫療機構重癥患者使用。
在政策出臺之前，雙黃連注射液就曾屢次發生重大不良反應事件。2009年，黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司及黑龍江多多藥業有限公司生產的雙黃連注射液先后發生重大不良事件，并有死亡病例報告。國家藥監局數據顯示，2014年，全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，高于總體報告增長率。其中，雙黃連注射劑居于中藥注射劑不良反應報告數量排名前十位。
數據顯示，2016年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別53.7%和38.6%，注射劑的占比較2015年的51.3%有所上升。
史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，如果現下啟動對中藥注射劑的臨床試驗，一是企業成本過大，二是現有一些中藥注射劑不一定能順利通過。
中藥注射劑增長乏力
公開資料顯示，在雙黃連注射液之前，已經有柴胡注射液、紅花注射液等多種常見中藥注射液被責令修改說明書，注明兒童禁用或慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責令標注慎用、禁用人群。
今年6月8日，國家藥監局發布的《2017年度藥品檢查報告》顯示，在2017年對38家中藥類生產企業的飛行檢查中，有29家企業不符合相關要求，其中21家企業被收回藥品GMP證書。
在此背景下，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在去年10月印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要嚴格藥品注射劑審評審批，根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。
同年12月，原國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心對化藥注射劑一致性評價的細則進行了具體規定。今年3月，原國家食藥監總局又指出，2018年重點開展的工作內容包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。
在國家醫?？刭M壓力持續、醫療機構加大對輔助用藥監控等情況下，國內許多中藥注射劑產品銷量大幅萎縮。
中國醫藥健康信息平臺米內網數據顯示，2017年上半年，康艾注射液、喜炎平注射液等中藥注射劑TOP 10產品在重點城市公立醫院中成藥終端銷售額合計接近30億元，但最近幾年這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現下滑，2015年一度出現4個產品增長率為負值的情況，2016年稍微回暖，但勢頭已大不如前。
史立臣認為，在目前的政策背景下，將中藥注射劑改為口服用藥、霧化吸收和直腸給藥三種方式應該是行業的大趨勢所在。
細分市場研究 可行性研究 商業計劃書 專項市場調研 兼并重組研究 IPO上市咨詢 產業園區規劃 十三五規劃
中研網 發現資訊的價值
研究院 掌握產業最新情報 中研網是中國領先的綜合經濟門戶，聚焦產業、科技、創新等研究領域，致力于為中高端人士提供最具權威性的產業資訊。每天對全球產業經濟新聞進行及時追蹤報道，并對熱點行業專題探討及深入評析。以獨到的專業視角，全力打造中國權威的經濟研究、決策支持平臺！
廣告、內容合作請點這里尋求合作
據香港媒體報道，小米正進行預路演，外資行昨首次發表小米研究報告，內容圍繞估值、預期經調整利潤及互聯網服務的潛力...
格力集團擬要約收購長園集團(600525)股份事項自公布以來就備受市場關注。然而，在籌劃一個月之后，該事項最終未能成...
奢侈品讓中國人如癡如醉、掏空錢包，已是老生常談。買走全球三分之一的奢侈品還不夠，他們還希望緊跟潮流、常換常新。...
據《中國經濟周刊》記者不完全統計，截至6月6日，全國已有山東、上海、新疆、遼寧、江西、西藏、廣西和云南等8個省區2...
福建下發通知：不得聘用中小學在職教師不得聘用中小學在職教師、堅決杜絕“提前教學”……省教育廳、省民政廳、省人社...
行業近期變化和趨勢的簡單介紹近兩月紙張行情走勢：5月初到中旬，國廢價格一直走高，紙廠大概有兩三次或者三四次連續5...
中藥注射劑規定頻出給我們的產業投資啟示 
