醫療器械大消息 首個二類創新醫療器械落地

• 2018年6月27日 YeShiMei來源：經濟日報-中國經濟網 法制日報——法制網 936 58
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  2018-2024年中國醫療廢物轉運車行業發展前景及深度調研分析報告

  醫療廢物轉運車行業研究報告旨在從國家經濟和產業發展的戰略入手，分析醫療廢物轉運車未來的政策走向和監管體制的發展趨勢，挖掘醫療廢物轉運車行業的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究...

記者從北京市食藥監管局獲悉，醫療器械 “下肢步行機器輔助訓練裝置”產品于6月26日取得《醫療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品。該產品的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音。

記者從北京市食藥監管局獲悉，醫療器械 “下肢步行機器輔助訓練裝置”產品于6月26日取得《醫療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品。該產品的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音。

北京市食藥監管局醫療器械注冊和監管處處長孟德勝說，4類醫療器械產品適用于快速審批條件，一是國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開;二是北京市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開;三是十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20)等北京市重點扶持企業生產的，涉及的核心技術已獲得專利或者公開;四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的產品。

據記者了解，截止目前，北京市已有224個醫療器械產品進入原國家食藥監總局創新產品審評審批通道，其中36個產品獲準通過原國家食藥監總局創新產品審批，數量位居全國第一， 創新產品申請率、批準率均占比全國1/4，目前北京市已有12個產品在原國家食藥監總局獲準注冊上市。

北京市食藥監管局副局長梁洪介紹說，今后將繼續鼓勵支持醫療器械產業創新發展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫療器械，加快產品落地，同時強化企業落實主體責任，加強產品上市后質量監管，保障公眾醫療器械使用安全。

北京醫療器械創新產品審批數量位居全國第一

經濟日報-中國經濟網記者了解到，截止目前，北京市已有224個醫療器械產品進入原國家食品藥品監督管理總局創新產品審評審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統、無創血糖儀、外科手術機器人定位系統等36個產品獲準通過原國家食品藥品監督管理總局創新產品審批，數量位居全國第一, 創新產品申請率、批準率均占比全國1/4，目前北京市已有12個產品在原國家食品藥品監督管理總局獲準注冊上市。《北京市醫療器械快速審評審批辦法》發布以來，北京市食品藥品監管局共收到北京市創新產品申請26項，其中人工智能上消化道病變輔助診斷系統、盲人電子助視器等17個產品獲準通過北京市創新產品審批。

北京市食品藥品監管局副局長梁洪表示：“今后，我們將繼續鼓勵支持醫療器械產業創新發展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫療器械，加快產品落地，造福患者，加大對企業服務力度，優化營商環境，同時強化企業落實主體責任，加強產品上市后質量監管，保障公眾醫療器械使用安全，確保相關產業健康有序發展。”

首個二類創新醫療器械落地

據悉，今年為鼓勵北京市醫療器械創新研發和科技成果轉化，優化營商環境，促進產業轉型升級，北京市食品藥品監管局修訂實施《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，對于創新和優先審批的醫療器械實現綠色通道，專人負責，提前介入，全程輔導，優先注冊檢測，優先審評審批，優先開展注冊質量體系核查，優先生產許可事項辦理。

北京市食品藥品監管局醫療器械注冊和監管處處長孟德勝表示：“有4類醫療器械產品適用于快速審批條件，一是國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開;二是本市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開;三是十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20)等北京市重點扶持企業生產的，涉及的核心技術已獲得專利或者公開;四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的產品。‘下肢步行機器輔助訓練裝置’是本市第一個獲批的符合快速審批條件的二類創新醫療器械，我局除了減免了產品注冊費用，還在審批各環節專人服務，全程跟進，從注冊受理至批準注冊用時比法定工作時限縮短了一半以上，極大地加快了創新產品上市步伐。”

創新醫療器械為患者帶來福音

在我國，每年因外傷或其他神經系統疾病導致下肢運動障礙的脊髓損傷患者多達數百萬人。由于醫療資源和現有康復治療技術上的限制，很多患者無法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影響。此次獲批的“下肢步行機器輔助訓練裝置”主要用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練。下肢運動功能障礙患者通過穿戴“下肢步行機器輔助訓練裝置”，借助輔助裝置如拐杖、助行器等以自然行走步態、真實行走方式，支撐并帶動患者進行步行康復訓練。患者使用該產品進行步行訓練，可以通過真實的仿人行走姿態加快下肢運動功能的恢復。為患者提供了一種多關節聯動的康復訓練模式，對恢復患者生活自理能力，加速康復過程，增強患者生活自信具有積極意義。

該醫療器械產品研發、生產企業大艾機器人科技有限公司董事長帥梅表示：“‘下肢步行機器輔助訓練裝置’從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日，比法定工作時限縮短了一半以上，公司上下都感到很意外，也很驚喜，如此高效的審批效率極大地加快了產品的上市步伐，也堅定了企業加快智能康復技術研發生產，促進高端康復設備在康復醫療領域應用的信心，必將惠及更多的患者。”

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