易明醫藥公告蒙脫石散產品已獲取一致性評價

• 2018年6月29日 YeShiMei來源：中國證券報 百科 1480 98
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  2018-2023年中國醫藥物流行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告

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易明醫藥(002826)公告稱，近日，公司全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“蒙脫石散”的《藥品補充申請批件》，成為國內首家通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產品。該項目的獲批實現了易明醫藥仿制藥一致性評價的重大突破。

易明醫藥(002826)公告稱，近日，公司全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“蒙脫石散”的《藥品補充申請批件》，成為國內首家通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產品。該項目的獲批實現了易明醫藥仿制藥一致性評價的重大突破。

蒙脫石散在國內臨床適應癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療。

公司表示，蒙脫石散通過一致性評價,有利于擴大產品的市場銷售,提高市場競爭力,對公司的經營業績產生積極影響,并為后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價， 就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創新。做到與原研藥質量療效一致，離創制新藥也就不遠了[1] 。

早在2012年，國家食藥監總局(CFDA)就并啟動15個試點品種的質量一致性評價工作，涉及20家藥品生產企業。

2013年2月，CFDA發布《仿制藥質量一致性評價工作方案》，并于8月正式部署75個仿制藥品種與原研藥的質量比對工作。但是這項工作給外界的總體印象是:雷聲大雨點小。

2015年8月18日，由國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱"《意見》")里，將"提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價"作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。

當前階段的具體任務，是2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。2016年3月5日，CFDA轉發了國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕事實上已正式拉開。

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