2018-2024年中國康復醫療行業發展前景及投資風險預測分析報告
隨著康復醫療行業競爭的不斷加劇，大型企業間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內外優秀的康復醫療企業愈來愈重視對行業市場的分析研究，特別是對當前市場環境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期...
昆明市食品藥品監督管理局按照國家局和省局的要求，6月至11月，將組織全市開展無菌和植入類醫療器械監督檢查，查找并解決好無菌和植入性醫療器械存在的問題和風險點。
無菌和植入性醫療器械具有較高的使用風險，其質量安全直接關乎公眾生命健康。為進一步督促相關企業落實生產經營企業和使用單位的主體責任，提高生產經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，昆明市食品藥品監督管理局按照國家局和省局的要求，6月至11月，將組織全市開展無菌和植入類醫療器械監督檢查，查找并解決好無菌和植入性醫療器械存在的問題和風險點。
哪些是無菌植入性醫療器械？
1、植入器材
骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料、節育環、神經補片
2、植入性人工器官
人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器
3、接觸式人工器官
人工喉、人工皮膚、人工角膜
4、支架
血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架
5、器官輔助裝置
植入式助聽器、人工肝支持裝置
助聽器、外掛式人工喉
此次監督檢查重點為昆明市行政區域內第三類醫療器械生產企業、第二類無菌醫療器械生產企業、部分無菌和植入性醫療器械經營企業和二、三級醫療機構，主要檢查企業單位《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》落實情況。對檢查中發現存在違法違規行為的，將依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理，情節嚴重的，移交相關部門，并予以曝光。
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