2018-2023年版醫藥制造產業政府戰略管理與區域發展戰略研究咨詢報告
區域產業規劃是地方經濟發展戰略的核心內容，是各級政府部門發展相關產業的“路線圖”，對于區域發展規劃來說，就相當于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區域才能在有規劃有計...
中國國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，承認境外臨床數據，加速境外新藥在華上市。
長期以來，中國政府一直致力于加速改革藥品與醫療器械審批速度，如今，這一努力迎來重大進展。
隨著藥物研發全球化進程的加速，越來越多的跨國公司和國內企業通過開展國際多中心臨床試驗用于支持全球的注冊申請。7月10日，為更好地滿足患者用藥需求，中國國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(下稱《指導原則》)，承認境外臨床數據，加速境外新藥在華上市。
《指導原則》所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據。在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報。
《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)于2017年5月將中國國家食品藥品監督管理總局納入為監管機構成員
鑒于臨床試驗數據的完整性是接受注冊申請的基本要求，《指導原則》明確在中國申請注冊的產品，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。
此次《指導原則》的出臺建立在國家加快醫藥審批流程的政策基礎上。早在2017年10月9日，國務院就已下發通知表示，在境外取得的臨床試驗數據可在中國申報注冊申請。
現實需求
隨著人口老齡化和癌癥、糖尿病等慢性疾病發病率上升，中國對新療法的需求也在急劇升溫。
據權威醫學雜志《柳葉刀》2014年的研究，全世界超重或肥胖人口比1980年時的8.57億增長了近兩倍。超重最嚴重的國家是美國，占世界肥胖人口的比例約為13%，緊隨其后的是中國和印度，合計占比15%。美國疾病控制及預防中心指出，肥胖存在引發糖尿病、骨關節炎、心臟病和癌癥等疾病的風險。
其中，糖尿病患者是增速最快的疾病之一。2013年，《美國醫學學會雜志》進行了中國有史以來最大范圍的全國性糖尿病調查，數字顯示：中國成年人中的11.6%，即1.14億人患有糖尿病。這一結果比2007年的預估數增加2200萬人，相當于澳大利亞的總人口，也意味著全球每三個糖尿病人中就有一個是中國人。
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