仿制藥再被推上熱搜！仿制藥行業分析 仿制市場哪些國家占份額多？

• 2018年7月12日 WuYaNan來源：360百科 1354 89
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

行業分析

中國仿制藥市場這一蛋糕對外資藥企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿制藥市場，另一方面，外資藥企又面臨基本藥物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資藥企進軍中國市場的步伐。

繼并購廣東倍康藥業之后，阿斯利康斥資2.3億美元(約合14.5億人民幣)在江蘇泰州設立全球最大的獨立生產基地，將主要生產品牌仿制藥。而覬覦這一蛋糕的并不止阿斯利康一家，2012年輝瑞、葛蘭素史克、諾華等多家外資藥企都在積極謀劃。

1.仿制藥規模極大

2011年全球仿制藥市場規模已超過1300億美元。在過去的10年中，全球仿制藥市場發展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2011～2015年預計將有770億美元銷售的專利藥到期。這一龐大的市場，讓不少以新藥為主的外資藥企開始重新調整戰略規劃。

雖然中國是全球最大的仿制藥市場，但是這一蛋糕對外資藥企來講卻又酸又甜。在新醫改政策下，我國加大對基層醫療機構的扶持，這將大大拉動對優質價廉的仿制藥市場需求，據IMS Health咨詢公司預測，我國仿制藥的年增長速度將超過25%.

阿斯利康藥政事務和品牌仿制藥品執行總監黃彬表示，外企確實面臨基本藥物招標難題，但這主要看企業對價格的承受程度，如果通過降低成本等來降低價格，外企也可以搶占市場。

2.收購小廠成重點

收購中國小型藥企有利于快速獲得產品上市許可，也可以快速切入原有的市場。阿斯利康表示將收購中國小型藥企以進軍仿制藥。阿斯利康2012年1月已與廣東從化一家民營仿制藥生產企業——廣東倍康制藥有限公司簽訂收購協議，擬著力抗感染藥品生產和銷售。

建生產基地、并購中國中小藥企的措施不止阿斯利康一家采用。來自中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)的數據顯示，2012年該協會旗下的37家會員公司中70%以上已在中國設立了生產廠，工廠數量達到50家。而并購合作方面，諾華制藥則與華海藥業簽訂了戰略協議，合作的主要方向正是專利到期的藥物;輝瑞也與浙江海正藥業成立合資公司，總投資額為2.95億美元，新公司就定位于生產品牌仿制藥。

仿制市場

美國

美國是世界上制藥業最發達的國家，也是世界上醫藥產品創制能力最強和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，40%～50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。正因為生產了這么多的非專利藥，美國藥品價格的增長有所放緩，2002年美國暢銷的200種非專利藥，合計銷售285.3億美元，非專利藥一年可為美國4000萬醫保人士節約140億美元，這就難怪美國成為全球最大的非專利藥市場。

印度

不但在發達國家，仿制藥在發展中國家同樣受到重視。印度盡管與中國一樣，也是一個發展中大國，但是在全球藥品市場中，仿制藥的地位正日益提高，據印度海關統計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，2005年達到50億美元，而中國除了少數中藥產品出口外，化學藥制劑出口僅為區區幾千萬美元。

印度至少有20家制藥企業通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥已經在美國取得了10%的市場份額。

中國

中國仿制藥有待提高。中國制藥業在新藥創制方面是一個弱項。創制一個新藥，需要巨大的財力、物力和人力，還有很大的風險。

中國從1950年到2003年，上市的新藥絕大多數為仿制產品，仿制藥占97%以上。然而，中國的仿制藥生產與美國、印度等國家仿制藥生產的差距在于還處在低水平仿制和低利潤混戰當中。中國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有5%～10%，與國際上仿制藥平均40%～60%的利潤率不可相提并論。仿制藥品也要出新。

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