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藥監局對長生立案 律師呼吁設立受害消費者賠付基金

  • 2018年7月23日 ZhouXun來源:和訊名家 785 47
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監管層亦在密切關注,深交所已啟動對長生生物及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。國家藥監局表示,已對長春長生立案調查。

近期,疫苗事件牽動公眾神經,長生生物陷入輿論漩渦。監管層亦在密切關注,深交所已啟動對長生生物及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。國家藥監局表示,已對長春長生立案調查。

7月22日晚間,長生生物回復深交所關注函,2016年、2017年公司百白破疫苗收入占比較小,停產對生產經營無重大影響,公司判斷該事項不屬于重大應披露的信息;公司水痘疫苗仍在銷售,同時已取得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊批件、新藥證書及GMP證書,處于正常生產經營中,公司認為尚不構成被實行其他風險警示的情形。

長生生物在回復函中再次向各位接種者和投資者表示深深歉意,稱感到十分的自責和愧疚,將進行徹底整改。

國家藥監局負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

根據舉報提供的線索,7月5日,國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日,國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

現已查明,企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定,國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

按照疫苗管理有關規定,所有企業上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發,批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

另據中國疾病預防控制中心監測,我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。

藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查,確保企業按批準的工藝組織生產,嚴格遵守GMP生產規范,所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠,可以追溯。

國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

負責人說,該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月,原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格,該產品目前仍在停產中,有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已于今年2月進行了部署。

律師呼吁長生生物設立受害消費者賠付基金

針對長生生物旗下全資子公司狂犬病疫苗生產存在記錄造假事件,7月22日,上海漢聯律師事務所宋一欣律師、浙江裕豐律師事務所厲健律師聯合發表公開律師意見。

宋一欣和厲健認為,根據《侵權責任法》相關規定,長生生物應依法向受害者承擔民事責任。 同時,兩位律師呼吁長生生物主動設立疫苗劣藥之受害消費者賠付基金,積極向相關疫苗劣藥受害者作出賠償或補償。

有鑒于江蘇證監局已趕赴長春進行現場核查取證,要求公司做好持續信息披露工作,深交所已啟動對長生生物及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。

宋一欣和厲健呼吁證券監管部門盡快立案調查長生生物及相關當事人是否存在信息披露違法違規行為。

“如果今后中國證監會認定長生生物信息披露存在違法違規并作出行政處罰,符合條件的投資者可以依法提起對長生生物及相關責任人的索賠訴訟。根據《證券法》及最高人民法院虛假陳述司法解釋的規定,上市公司因虛假陳述將受到證監會行政處罰,權益受損的投資者可以向有管轄權的法院提起民事賠償訴訟。”宋一欣介紹說,需要指出的是,如果中國證監會未作出對長生生物的行政處罰,根據虛假陳述司法解釋,投資者是不能提起證券欺詐民事索賠訴訟的。

"如果長生生物涉嫌欺詐發行或重大信息披露違法違規被認定,存在被強制退市的可能性,是否退市則取決于監管部門依法作出的認定。"厲健表示,“長生生物投資者索賠征集預登記的暫定條件為是在2017年10月27日至2018年7月15日期間買入長生生物股票,并在2018年7月16日(含當日)后賣出或繼續持有股票的受損投資者,可以辦理索賠預登記。”

據長生生物介紹,因狂犬疫苗是否能夠復產以及準確的復產時間無法準確預計,此次凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)停產除對本年度財務產生較大負面影響外,對長春長生未來經營的影響程度存在重大不確定性。

由于受到狂犬疫苗事件影響,預計對其他產品銷售也將帶來負面影響,但目前尚無法準確預計。

此外,長生生物表示,根據目前了解的情況,有部分地區疾控機構暫時停用公司其他疫苗產品。

公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢,質量符合國家注冊標準。按照《生物制品批簽發管理辦法》的規定,在取得中國食品藥品檢定研究院下發的《生物制品批簽發證明》后公司產品才上市銷售。

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