2018-2023年中國仿制藥行業投資分析與發展前景預測報告
新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大...
今日中午，國家藥監局藥審中心發布新一批優先審評名單(第三十一批)，17個受理號擬納入優先審評程序，其中，有6個新藥上市申請，而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個仿制藥入選。
新一批優先審評名單發布：6家上市公司8個仿制藥入選
今日中午，國家藥監局藥審中心發布新一批優先審評名單(第三十一批)，17個受理號擬納入優先審評程序，其中，有6個新藥上市申請，而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個仿制藥入選。
遠大醫藥的卡谷氨酸片以罕見病為由入選，恒瑞醫藥的鹽酸艾司氯胺酮注射液以兒童用藥等理由入選，聯邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申報”入選，東陽光藥的恩替卡韋片以“同一生產線生產、已通過FDA及歐盟成員國德國的GMP現場檢查”入選，石藥集團的孟魯司特鈉片和孟魯司特鈉咀嚼片以與東陽光藥類似的理由入選，華海藥業的左乙拉西坦緩釋片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片入選理由也類似于東陽光藥。
在這些申請中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和恩替卡韋片均為乙肝用藥，此前，已有、廣生堂、中國生物制藥等獲批上市及通過一致性評價;孟魯司特鈉為重磅兒童藥。
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今年6月，備受關注的預防宮頸癌的九價HPV疫苗獲得有條件批準上市。這支疫苗從提出上市申請到完成技術審評只用了8天時間，被業內稱為“火箭速度”。
我國自主研發的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑近日獲批準上市。為了提升審評質量和速度，國家藥監局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業制定了Ⅲ期臨床評價標準，并對如何開展臨床試驗等給予了指導。
為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國家藥監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。
從4月至今，我國已經有7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，納入了優先審評通道，提前兩年時間進入中國市場。如預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產品索磷布韋維帕他韋片等新藥。
我國藥品審評審批用時進一步壓縮。據國家藥監局統計，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加快。截至今年6月底，共對29批597件藥品注冊申請進行優先審評審批，審核批準了39個創新醫療器械和4個優先審批醫療器械產品。
國家藥監局局長焦紅介紹，準備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、防治嚴重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內審結，其他臨床急需藥品6個月內審結，預期縮短上市周期1至2年。
今年4月，國務院印發了關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見，提出促進仿制藥研發，重點解決高質量仿制藥緊缺問題。
專家表示，全面提升仿制藥質量，目標是實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，具有十分重要的意義。
目前，國家藥監局已公布參比制劑15批1071個品規，共有4批41個品規的仿制藥通過了一致性評價。按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，國家藥監局將與相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先采購、優先選用等問題進行協調落實。同時也將對通過一致性評價的品種加強上市后監管，推動藥品生產企業嚴格持續合規。
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