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藥品管理法修正草案22日提交全國人大常委會審議，草案全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。
藥品管理法修正草案22日提交全國人大常委會審議，草案全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。草案擬規定，對于生產、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
草案對從事生產、銷售假藥及劣藥的企業或單位、法定代表人作出重罰。情節嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產、經營活動。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監管人員的處分，對于直接責任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。
草案擬規定，對于知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。
其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了社會關切。
亮點一：強化全過程監管
專家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。
在企業主體責任方面，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。
在藥品生產經營過程管理上，要求生產經營過程必須持續符合法定要求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口。
草案明確了藥品質量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。此外還補充規定了藥品召回制度，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、經營、使用并召回。
值得關注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監管。例如增加了相關條款：“在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。”
亮點二：明晰藥品監管職責
國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，草案明晰了藥品監管的職責，多措并舉完善監管，并明確了加強事中事后監管的措施。
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