中國生物試劑行業市場需求現狀分析以及行業發展前景預測

• 2018年12月10日 LiuDaiFeng來源：互聯網 1306 85
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  經濟數字化趨勢突出，生物試劑行業如何借力發力，企業如何邁出更大一步？

  在現代市場經濟活動中，信息已經是一種重要的經濟資源，信息資源的優先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業倒閉，對于企業經營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

中國生物試劑行業市場需求現狀分析以及行業發展前景預測

生物試劑是指有關生命科學研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫學研究用的試劑。由于生命科學面廣、發展快，因此該類試劑品種繁多、性質復雜。生物試劑主要有電泳試劑、色譜試劑、離心分離試劑、免疫試劑、標記試劑、組織化學試劑、透變劑和致癌物質、殺蟲劑、培養劑、緩沖劑、電鏡試劑、蛋白質和核酸沉淀劑、縮合劑、超濾膜、臨床診斷試劑、染色劑、抗氧化劑、防霉劑、去垢劑和表面活性劑、生化標準品試劑、生化質控品試劑、分離材料等等。

中國生物試劑行業市場空間巨大。目前，我國從國外進口的科研用抗體和免疫試劑占總用量的80%以上，而從國外進口面臨著成本高、供貨時間長等問題，制約了我國科研水平的發展。近年來，生物制劑的增長速度已經超越小分子藥物，而且這一增長趨勢還在延續。如今，生物試劑占到全球醫藥市場18%的份額，達到1100多億美元。在細分行業中，診斷試劑行業同樣發展前景巨大。目前，通過大力發展新型診斷技術、相關試劑設備，我國體外診斷試劑市場規模擴大到約383億元，相對于數千億元的藥品市場來說，整體規模尚不足道哉。近幾年，隨著醫療保障的投入、消費水平的提高，我國診斷試劑行業已經進入成長期，未來體外診斷試劑行業規模增速將不低于19%，到2022年我國體外診斷試劑的市場銷售規模將達到815億元左右。2016年，我國生物試劑得到較快的發展，行業平均利潤率維持在30%-40%，產值達到365億元。在前沿技術的牽引和國內外市場需求的拉動下，近兩年生物產業發展很快。2017年，我國生物試劑行業產值增速稍有放緩，約達440億元。

經過三十幾年的發展，我國體外診斷行業現已具備一定的市場規模和基礎。其中不乏優秀的國產廠家，如深圳邁瑞，上海科華，四川邁克等。至今，這些民族企業已經在市場上占據一定地位，打破了進口廠家長期壟斷的格局。但進口體外診斷產品仍占據我國較大的市場份額，國內體外診斷市場50%的份額被進口公司長期盤踞，部分細分市場進口占比可達90%以上，國內體外診斷公司規模都相對較小，自產業務在10億以上的僅有深圳邁瑞等少數企業。隨著國產品牌技術的不斷突破，國家政策利好，我國生物試劑國產品牌的未來可期。

二、成品診斷試劑市場分析預測

1、成品診斷試劑技術發展進程

臨床診斷試劑分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑及其它。其中以生化診斷試劑所占份額最大，臨床應用接近34%。其次為免疫試劑，占29%。分子診斷試劑的份額較小，不到10%，但近年發展速度最快。

1.生化診斷試劑

1985年第一批國產酶法診斷試劑問世以來，目前國內生化診斷試劑企業所生產的試劑品種主要集中在臨床普遍開展的大約40個生化檢驗項目上，已步入技術成熟階段。

2.免疫診斷試劑

a.ELISA/EIA試劑

酶聯免疫/酶免診斷(ELISA/EIA)試劑是臨床檢驗常規的檢測技術。目前，酶免試劑是傳染病血清學標志物(如肝炎、艾滋、致畸病原Torch)、腫瘤標志物及內分泌等各種臨床免疫指標檢測的主導試劑。

b.膠體金試劑

膠體金試劑具方便快捷、特異敏感、穩定性強、不需要特殊設備和試劑、結果判斷直觀等優點。膠體金診斷技術發展趨勢在于：

(1)提高膠體金質量：改善制膠體工藝，選用適當的試劑進行穩定金標記物，正確地干燥金標以提高檢測準確性、減少假陽性(假陰性)。

(2)實現多項聯檢：現在技術可達到用一膜包被多元抗體帶的方法研制出可同時檢測7種藥物的免疫層析試紙條，能對乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、艾滋病病毒抗體和抗原(抗HIV/HIV-1/2P)，及丙型肝炎抗體(抗HCV)等進行同時檢測，對篩選獻血者提供了很大便利。

(3)提高檢測靈敏度，拓寬檢測范圍：結合電化學設備等手段來拓寬其檢測范圍。

(4)定量測定：監控臨床指標或確定特定分析物的相對或絕對濃度都需要定量檢測。

(5)在生物傳感器中應用：通過在生物分子上連接的酶，在一定條件下催化某一反應底物，產生一種非導電性物質，沉積于電極表面，使電極表面的阻抗增加，達到放大信號的目的。還可在膠體金標記A蛋白的基礎上，制作電化學免疫傳感器，檢測血清中的森林腦炎病毒抗體及其濃度。

c.化學發光試劑

化學發光免疫分析是將發光物質或酶標記在抗原或抗體上，免疫反應結束后，加入氧化劑或酶底物而發光，通過測量發光強度，根據標準曲線測定待測物的濃度。化學發光免疫試劑分為三種類型：

(1)化學發光免疫分析試劑：魯米諾類和吖啶酯類化學發光試劑是最常用的標記發光試劑，在免疫及分子診斷領域得到廣泛的應用。

(2)化學發光酶免疫分析試劑(CLEIA)：CLEIA應屬酶免疫分析，只是酶反應的底物是發光劑，操作步驟與酶免疫分析完全相同。目前，常用的酶標記物有辣根過氧化物酶(HRP)和堿性磷酸酶(ALP)。

(3)電化學發光(ECL)免疫分析試劑：是化學發光和免疫測定的結合，其標記物穩定，靈敏度高，可實現多元檢測，可實現均相免疫分析，可實現全自動化。目前已廣泛應用于抗原、半抗原及抗體的免疫檢測。

d.單克隆抗體

作為醫學診斷試劑，單克隆抗體的均一性和生物活性單一性使抗原抗體反應結果便于質量控制，利于標準化和規范化。目前單抗在診斷試劑盒的主要用途如下：

(1)診斷各類病原體：應用最廣，如用于診斷乙肝病毒、皰疹病毒、巨細胞病毒、EB病毒和各種微生物感染的試劑等。尤其是在鑒別菌種亞型、病毒的變異株以及寄生蟲不同生活周期的抗原性等方面具有獨特優勢。

(2)腫瘤特異性抗原和腫瘤相關抗原的檢測：用于腫瘤的診斷，分型和定位。腫瘤相關抗原(如甲胎蛋白和癌胚抗原)的單抗已用于臨床診斷。也有人利用單抗進行腫瘤分型，對制定治療方案和判斷預后也有幫助。用抗腫瘤單抗檢查病理標本，可協助確定轉移腫瘤的原發部位。以放射性核素標記單抗主要用于體內診斷，結合X射線斷層掃描技術，可對腫瘤的大小及其轉移灶做出定位判斷。

(3)檢測淋巴細胞的表面標志;用于區分細胞亞群和細胞分化階段。例如檢測CD系列標志，有助于了解細胞的分化和T細胞亞群的數量和質量變化，對多種疾病診斷具有參考意思儀。對細胞表面抗原的檢查在白血病患者的疾病分期、治療效果、預后判斷等方面也有指導作用。組織相容性抗原是移植免疫學的重要內容，而應用單抗對HLA進行位點檢查與配型，可得到更可信的結果。

(4)機體微量成分的測定：應用單抗和免疫學技術，可對機體的多種微量成分進行測定，如諸多酶類、激素、維生素等，對受檢者健康狀態判斷、疾病檢出、指導診斷和治療均有實際意義。

3.分子診斷試劑

分子診斷是采用DNA，RNA或蛋白標記(分析子)來識別疾病，判定其階段和反應以輔助治療，或預測個體對某疾病的易感程度。目前國內分子診斷試劑正在迅速崛起。

目前的分子診斷產品主要是由單一疾病的分子標記設計的檢測。

分子診斷的主要應用范圍為：傳染性疾病分子診斷、遺傳性疾病分子診斷、腫瘤分子診斷。

分子診斷試劑以其準確，靈敏度高而有著不可替代的優勢，但現有分子診斷對操作人員和設備、使用環境要求相對較高。簡單、快速便于普及的快速診斷正隨著農村合作醫療的深入開展，成為分子診斷試劑的新發展趨勢，目前產品種類尚少。

分子診斷試劑的另一個發展趨勢是采用多通道平臺，如DNA和蛋白微陣列來執行平行標記分析，包括同時測定幾類生物標記(如DNA和蛋白質)，并將朝自動化和小型化發展，結合新技術，進行超靈敏的定量檢測，在多項診斷應用中增加靈敏度并降低成本，使免疫測定和核酸檢測可以在同一臺儀器完成。理論上，使用者可以不必知道化驗對象需要采用何種診斷方式。

2、體外生物試劑市場規模分析

圖表：2015-2017年體外生物試劑市場規模

數據來源：中研普華

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