先心心臟病存在市場需求，先心病封堵器行業(yè)市場走向分析以及行業(yè)未來投資戰(zhàn)略

• 2018年12月11日 LiuDaiFeng來源：互聯(lián)網 253 8
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  經濟數字化趨勢突出，先心病封堵器行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？

  先天性心臟病是胚胎發(fā)育時期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結構異常，或出生后應自動關閉的通道未能閉合（在胎兒屬正常）的情形，是先天性畸形中最常見的一類，約占28%。一...

先心心臟病存在市場需求，先心病封堵器行業(yè)市場走向分析以及行業(yè)未來投資戰(zhàn)略

先天性心臟病是胚胎發(fā)育時期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結構異常，或出生后應自動關閉的通道未能閉合(在胎兒屬正常)的情形，是先天性畸形中最常見的一類，約占28%。一般認為妊娠早期(5-8周)是胎兒心臟發(fā)育最重要的時期，先天性心臟病發(fā)病原因很多，遺傳因素僅占8%左右，而占92%的絕大多數則為環(huán)境因素造成，如婦女妊娠時服用藥物、感染病毒、環(huán)境污染、射線輻射等都會使胎兒心臟發(fā)育異常。尤其妊娠前3個月感染風疹病毒，會使孩子患上先天性心臟病的風險急劇增加。

2009年至2016年大陸地方醫(yī)院(不包括西藏自治區(qū))共計完成了181，926例先心病介入手術。分析數據可知，2009年至2014年的先心病介入數量一直處于上升狀態(tài)，2016年介入數量為26，698例，盡管相比2015年有所增加，但較前仍有所下降。此外部隊醫(yī)院完成3011例。未來幾年，預計我國封堵器市場將保持高速度增長，到2022年銷量預計將達到18.91萬套。平均年復合增長率約為20%。其中，可降解和可吸收封堵器市場前景良好。

我國能開展先心病介入治療的單位不少于200家醫(yī)院，較上個世紀末增加十多倍，數量還在逐年上升。目前為止，擁有相關產品注冊證的企業(yè)主要有美國AGA公司、北京華醫(yī)圣杰、樂普醫(yī)療與深圳先健科技4家，市場處于壟斷競爭狀態(tài)。國內3家企業(yè)市場占有率約90%，其中樂普醫(yī)療市場占有率30%，預計，短期內市場壟斷競爭格局難以打破，國內封堵器生產商有望獲得較高毛利率。

一、全球先心病介入封堵器市場發(fā)展分析

2016年10月30日，美國食品與藥物管理局(FDA)基于RESPECT試驗結果，正式批準St.JudeMedical生產的AmplatzerPFO封堵器用于復發(fā)性卒中，肯定了介入封堵PFO預防卒中的療效。

RESPECT研究是一項多中心、隨機對照臨床試驗，選用AmplatzerPFO封堵器，與抗血小板藥或抗凝藥進行對比，評價PFO封堵術預防卒中復發(fā)的效果。共納入980例不明原因卒中伴PFO患者，年齡18~60歲，隨機分入封堵術組與藥物治療組。結果顯示，封堵術成功率達到96.1%，93.5%的患者達到有效封堵。平均隨訪5年左右，兩組卒中發(fā)生率均不高，但與接受藥物治療的患者相比，使用封堵器進行PFO封堵治療者，其隱源性卒中復發(fā)的相對風險下降54%，不明原因卒中復發(fā)的相對風險降低75%。

在動脈導管未閉(PDA)、房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)的介入治療方面，2016年體現出對特定人群的回顧性研究報道增多，特別是對低齡、老齡及其他病情復雜患者的應用研究，臨床適應證出現逐漸擴大的趨勢。

對已發(fā)生鈣化的PDA老齡患者行PDA介入封堵治療，通過對手術路徑及技術優(yōu)化，減輕鞘管剪切力，降低鈣化PDA損傷幾率，均介入封堵成功，隨訪結果令人滿意。

對年齡大于40歲ASD患者介入封堵前后心律失常情況的研究發(fā)現，既往發(fā)生房性心律失常的患者，50%以上不會因ASD閉合而改變。封堵器置入前行消融治療的必要性，仍有待商榷。

房間交通合并房顫患者同時置入ASD和左心耳封堵器，避免患者術后終生口服抗凝藥預防腦栓塞的方法逐漸在臨床開展，初見成效。

我們團隊也驗證了國產封堵器治療成人膜周部VSD長期隨訪的安全性和有效性。相信我國居世界領先的大數據樣本研究將給未來相關指南不斷帶來新證據。

BabyStent裝置是一種最新用于主動脈弓縮窄嬰兒外科術后再狹窄的介入治療器械，優(yōu)點是可降解，不受限于生長發(fā)育，打破了該領域的傳統(tǒng)禁忌。Cera(CO)和CeraFlex封堵器(CFO)應用于房內異常交通的介入治療，顯示出操作簡便、減少封堵后術殘余漏等優(yōu)勢，并對房內異常交通具有診斷性意義。

對PDA早產兒創(chuàng)新性應用血管塞進行封堵治療，獲得成功。GORE封堵器成功應用于低體重ASD患兒，Occlutech等新介入器械正在研發(fā)應用。這些器材革新和技術進步使得先心病介入治療的適應證逐步擴大，未來將成為先心病介入治療領域的發(fā)展動力。

先心病介入治療依賴的影像學技術不斷有前沿報道

應用3D打印技術對心血管內部解剖結構的模型構建和可視化，成為近期先心病介入治療領域最具影響力的影像學技術。

通過對右室流出道結構的重現，可以預判經皮肺動脈瓣置入的可行性。根據ASD模型構建選擇合適的封堵裝置，多例下腔型ASD患者獲得介入治療的成功。簡化復雜肌部VSD封堵器的型號選擇，已廣泛應用于相關技術培訓。然而，3D打印技術在未來廣泛推廣應用前仍需評估可行性、準確性和性價比。

TAVR治療二葉式主動脈瓣(BAV)狹窄國內外有探索應用，成為該領域研究熱點

限于臨床研究數量少，樣本量小，證據強度較低，歐美心臟瓣膜病管理指南將BAV狹窄列為目前經導管主動脈瓣置換術(TAVR)治療的相對禁忌。但國內外相關臨床實踐與應用研究報道在逐漸增多，顯示在嚴格患者篩選和謹慎手術操作下，TAVR治療BAV重度狹窄患者是可行、安全和有效的。因此，TAVR治療BAV狹窄未來可能獲得廣大專家認可和瓣膜病指南推薦。

對復雜先心病有介入技術的探索性應用和雜交手術的成功報道

介入技術可在臨床中簡化外科手術過程，使手術危險性降低，成功率提高。對于小兒先心病的癥狀緩解具有一定效果，能為外科手術治療贏得時間。

特別是經皮肺動脈瓣置入治療復雜先心病有新觀點。在美國，經皮肺動脈瓣置入僅適用于右心室至肺動脈管道衰敗后介入治療，而越來越多的臨床實踐應用于其他病變中。經皮肺動脈瓣置入在技術方面的難度較低，最重要的，是否對冠狀動脈造成壓迫在臨床上需要重點評估和預防。盡管感染性心內膜炎的發(fā)生率不高，但近期臨床研究中陸續(xù)有該并發(fā)癥的報道。學界也逐漸認識到，需要高度警惕這種晚期并發(fā)癥。對此項技術的廣泛應用研究、受益人群把握、現階段局限性、相關并發(fā)癥的理解不斷深入，促使未來研發(fā)出更合適的瓣膜材料。

二、全球封堵器市場容量分析

全球每年新增約100萬先心病兒童，其中30%-50%需要矯正治療，不同地區(qū)采用介入治療的比例在15%-50%之間。2017年全球市場規(guī)模達到3.4億美元。

圖表：2015-2017年全球封堵器市場規(guī)模

數據來源：中研普華產業(yè)研究院

三、未來全球先心病介入封堵器的競爭格局

先天性心臟病是指嬰兒的心臟或大血管結構異常，對心功能產生實際或潛在影響，是小兒時期常見的先天性疾病之一。臨床上，當病人確診后，首選介入封堵術，其次再根據病情選擇外科開胸或外科封堵術。介入封堵術需要用微創(chuàng)介入的方法將心臟封堵器放到心臟合適位置，以堵住心臟缺損的地方。

全球每年新增約100萬先心病兒童，其中30%-50%需要矯正治療，不同地區(qū)采用介入治療的比例在15%-50%之間。其中圣猶達子公司AGA占據全球主要的市場份額，先健科技的市場份額位居全球第二。

目前國內封堵器已基本完成進口替代。北京華醫(yī)圣杰、上海形狀(樂普醫(yī)療)和先健科技三家企業(yè)合占國內封堵器市場約90%的份額。其中先健科技封堵器產品目前已經發(fā)展到第三代，在材料和產品結構上均有創(chuàng)新，相比于競爭對手優(yōu)勢明顯。隨著先健科技新產品在國際國內的推廣，有望搶占更多市場份額。

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