農業農村部：加強獸藥管理 打擊獸藥違法行為

• 2018年12月14日 WangYu來源：中國農業網 588 33
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為加強獸藥管理，嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動物產品質量安全，根據《獸藥管理條例》有關規定，現就獸藥嚴重違法行為從重處罰情形，公告如下。

農業農村部：以下獸藥嚴重違法行為將從重處罰

為加強獸藥管理，嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動物產品質量安全，根據《獸藥管理條例》有關規定，現就獸藥嚴重違法行為從重處罰情形，公告如下。

一、無獸藥生產許可證生產獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并沒收生產設備：

(一)生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分的;

(二)生產的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上的;

(三)生產獸用疫苗的;

(四)其他情節嚴重的情形。

二、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證：

(一)生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批準使用的其他成分的;

(二)生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的;

(三)生產未取得獸藥產品批準文號獸用疫苗的，或生產未取得獸藥產品批準文號的其他獸藥產品累計2批次以上的;

(四)生產獸用疫苗擅自更換菌(毒、蟲)種，或者非法添加其他菌(毒、蟲)種的;

(五)生產主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計3個品種以上或5批次以上的;

(六)生產的獸用疫苗未經批簽發或批簽發不合格即銷售累計2批次以上的;

(七)生產假獸藥貨值金額5萬元以上的;

(八)獸藥經營者未審核并保存獸藥批準證明文件材料以及購買憑證，經營假、劣獸藥貨值金額2萬元以上的。

三、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節嚴重的”規定處理，吊銷獸藥生產、經營許可證：

(一)獸藥生產者未在批準的獸藥GMP車間生產獸藥累計2批次以上的;

(二)未在批準的生產線生產獸藥累計2批次以上的;

(三)獸藥出廠前未按規定進行質量檢驗，或檢驗不合格即出廠銷售累計5批次以上的;

(四)無獸藥生產、檢驗記錄或編造、偽造生產、檢驗記錄累計3批次以上的;

(五)編造、偽造獸用疫苗批簽發材料累計3批次以上的;

(六)監督檢查和飛行檢查發現獸藥生產者有2個以上關鍵項不符合獸藥GMP要求的。

四、獸藥生產、經營者將原料藥銷售給養殖場(戶)的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節嚴重的”規定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產、經營許可證。

五、生產或進口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規定處理，撤銷獸藥產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

(一)抽查檢驗連續2次或累計3批次以上不合格的;

(二)改變組方添加其他獸藥成分的;

(三)主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的;

(四)主要成分含量在國家標準上限120%以上或下限80%以下，累計2批次以上的;

(五)擅自改變工藝對產品質量產生嚴重不良影響的;

(六)進口獸用疫苗無進口獸藥通關單、未經批簽發或批簽發不合格即銷售的。

生產的獸藥同時存在前款情形2種以上的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節嚴重的”規定處理，按上限罰款，并依法吊銷獸藥生產許可證。

六、獸藥產品標簽和說明書未經批準擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產、經營假獸藥處罰。

七、獸藥使用單位違反國家有關獸藥安全使用規定，明知是假獸用疫苗或者應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理條例》第六十二條處理，按上限罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

八、有本公告第一、二、三條規定違法情形的，對生產、經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處理，終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

九、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

十、本公告涉及從重處罰的“獸藥”不包括獸用診斷制品;所稱的“累計”計算時間為2年內。

十一、本公告自公布之日起施行，原農業部公告第2071號同時廢止。

農業農村部：加強獸藥生產企業審查

近日，農業農村部辦公廳下發《關于加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產工藝審查和檢查的通知》(下稱《通知》)，要求獸藥生產企業應按照相關規定提供詳細的生產工藝，獸醫藥品監察所應嚴格審核。對擅自改變生產工藝、產品質量穩定性存在明顯缺陷的，按照有關規定從嚴查處。

《通知》要求，中國獸醫藥品監察所要加強產品批準文號申報工藝審查。獸藥生產企業在申請高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產品批準文號時，應按照《獸藥產品批準文號管理辦法》相關規定，提供詳細的生產工藝，特別是要明確定型生產工藝、固化控制指標(如培養方法、濃縮倍數、抗原含量、有效成分含量等)，以避免或降低人為因素導致批間差異，提高疫苗質量的批間穩定性。中國獸醫藥品監察所要按照《獸藥產品批準文號管理辦法》相關規定，嚴格審核，切實做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產品批準文號申報工藝審查工作。

《通知》明確，開展疫苗生產工藝報告。對本通知發布前已取得批準文號的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生產企業依據有關產品規程提出詳細的疫苗生產工藝，并于2018年12月21日前以書面形式報生產企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門、中國獸醫藥品監察所和我部畜牧獸醫局。生產工藝中無確定的生產工藝控制指標的，要予以明確。如濃縮倍數規定為3～10倍的，需明確具體的濃縮倍數。中國獸醫藥品監察所負責審核企業報告的疫苗生產工藝規程。

《通知》亦指出，企業應嚴格按照生產工藝組織生產。高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產企業要嚴格按照報告并經中國獸醫藥品監察所審核符合要求的生產工藝組織生產，不得擅自改變疫苗生產工藝。

關于疫苗質量日常監督檢查，《通知》明確企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門和中國獸醫藥品監察所要切實加強對有關疫苗生產企業的日常監督檢查，督促疫苗生產企業嚴格按照生產工藝組織生產，確保同一企業的同一品種產品質量穩定。對擅自改變生產工藝、產品質量穩定性存在明顯缺陷的，按照《獸藥管理條例》第五十九、六十九條有關規定從嚴查處。

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