中國仿制藥行業投資分析以及行業市場存在質量問題分析

• 2018年12月17日 LiuDaiFeng來源：互聯網 971 61
• 繁體

• 

  技術升級提升競爭力，行業轉型增強優勢，仿制藥行業企業如何選擇？

  在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。仿制藥行業研究報告就是為了解行情、分析環境提供依據，是企業了解市場和把握發展方向的重要手段，是輔助企業決策的...

中國仿制藥行業投資分析以及行業市場存在質量問題分析

仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

據食藥監局藥品審評中心(CDE)數據顯示，在2017年批準上市的278種國產藥中，有239種都是仿制藥，占比達到86%。盡管如此，我國仿制藥行業大而不強的，一方面是的質量問題，另一方面則是患者的藥效需求與目前可提供藥品之間的較大差距。質量、藥效、競爭是仿制藥行業現狀的關鍵詞，對此，國家也從政策法規層面給予該行業高度的關注。比如，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》就提出要促進仿制藥研發，重點解決高質量仿制藥緊缺問題;要突出問題導向，提升仿制藥質量療效;要完善支持政策，推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。我國是全球第二大醫藥消費市場，也是仿制藥生產和使用大國。從供給端來看，在我國現有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿制藥批文，所有制藥企業的營業收入主要來自于仿制藥。目前，仿制藥在我國近7000家藥企中，占據了90%以上的高份額。仿制藥，可謂是壟斷著中國醫藥市場。從需求端來看，根據中國醫藥工業信息中心的統計數據，2010年至2015年，我國仿制藥市場規模實現了13%的復合增長率，銷售額從2750億元增長至5000億元以上，2017年達到6384億元。隨著一致性評價在我國的開展，中國仿制藥正逐步完成質量與療效的大沖關，未來市場有望取得重大突破。

2018年4月3日，國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見國辦發〔2018〕20》，進一步明確了仿制藥的研發、配套使用等多個方面的相關政策。隨著仿制藥一致性評價進入常態化和制度化，國內藥企的積極性將進一步釋放。這對于仿制藥的研發和生產，以及讓患者用上價廉質優的藥品，將起到積極作用。

2018年被CFDA批準(或在審批)上市的仿制藥

2017年12月28日，CFDA再次公布《總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，說明優先審評制度更加成熟，CFDA向市場輸送具有臨床價值新藥和臨床急需仿制藥的節奏還會繼續加快，這會讓2018年的藥品競爭格局更加繁雜。

圖表：2018年被CFDA批準(或在審批)上市的仿制藥

數據來源：國家食品藥品監督管理總局(CFDA)

1、華海藥業：纈沙坦片

纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥，通過拮抗血管緊張素Ⅱ的I型受體(AT1)而發揮擴張血管和降低血壓的作用。最早1996年7月在德國上市，1996年12月在美國上市。諾華纈沙坦(Diovan+CO-Diovan)全球銷售額峰值出現在2010年，達到60.53億美元。

華海藥業的纈沙坦片(40mg，80mg，160mg，320mg)在2015年6月獲得美國ANDA批準文號，上市兩年來已經占據美國市場約40%的份額，位居第一。華海藥業在2016/11/4按照新的化藥分類4類提交了纈沙坦片4個規格在國內的上市申請(CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049)，2016/12/2被CDE以“國外已上市同步申請國內上市的仿制藥”為由納入優先審評。

纈沙坦的諾華原研產品有膠囊和片劑兩種劑型，其中纈沙坦膠囊屬于289品種，必須在2018年底前完成評價，涉及常州四藥、海南澳美華、華潤賽科、天大藥業等10家企業。纈沙坦片劑不屬于289，生產廠家也只有常州四藥和北京諾華(原研地產化)兩家。目前國內纈沙坦的市場規模大約為15億元，原研產品占據80%，其他廠家占據20%，如果華海藥物轉報國內成功上市，視同通過一致性評價，將會對國內的纈沙坦藥物市場格局帶來巨大影響。

從目前審批進度來看，華海纈沙坦片CYHS1600049這個受理號的狀態在2017/7/6已經變更為“制證完畢，已發批件”，其他3個受理號在2017/12/8變更為“在審批”。

2、正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液

隨著二胎政策放開和不孕不育人數的上升，需要接受試管嬰兒輔助生殖的女性越來越多。加尼瑞克是一種人工合成的多肽，屬于促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，對天然生成的GnRH具有較高的拮抗活性，用于接受輔助生殖的婦女，她們在接受控制性卵巢刺激時注射加尼瑞克，避免過早出現促黃體激素(LH)峰。.

加尼瑞克的國內市場競爭格局非常好，僅有默沙東原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市，2013年6月進入中國，僅中標10個省，當前中標價在360元/支。國內企業僅有正大天晴一家仿制，尚未其他家遞交臨床申請，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申請在2016/10/10被CDE以“首仿”為由納入優先審評。

3、恒瑞醫藥：苯磺順阿曲庫銨注射液

苯磺順阿曲庫銨注射液作為全麻的輔助用藥或在重癥監護病房(ICU)起鎮靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。

恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液的ANDA于2017年9月獲得FDA批準，是美國第三家獲批上市的仿制藥公司。該產品2016年美國市場銷售額為0.51億美元，中國市場銷售額為1.72億美元(約11億元)。國產上市的國產苯磺順阿曲庫銨主要是注射粉針劑。

恒瑞2014/6/16提交了苯磺順阿曲庫銨注射液的上市申請(CYHS1400315)，2017/4/14被CDE以“同一生產線生產，已在美國上市，申請國內上市的仿制藥”為由納入優先審評。

4、先聲東元/正大天晴：注射用鹽酸苯達莫司汀

苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，可以使DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯，干擾DNA的功能和DNA的合成，也會使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產生交聯，從而發揮抗腫瘤作用。FDA在2008/10/31批準Cephalon公司生產的Treanda(苯達莫司汀)用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。2011年5月，Teva收購Cephalon，將Treanda(苯達莫司汀)收入囊中，全球銷售額峰值2014年達到7.67億美元。

國內尚無相關產品上市(包括進口藥品)，南京先聲東元和正大天晴分別在2013/6/20和2013/9/27遞交了注射用鹽酸苯達莫司汀的上市申請，但在722臨床自查中先后撤回。

2017/1/13和2017/1/22，先聲東元和正大天晴又前后腳再次提交了注射用苯達莫司汀的上市申請，其中先聲東元申報了CLLL適應癥，正大天晴申報了NHL適應癥。2017/6/21，二者被CDE同時納入優先審評，給出的理由是“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請，而且在各自的適應癥上都是首家報產”。

5、石藥集團/恒瑞醫藥：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

白蛋白結合型紫杉醇(Abraxane)最早在2005年被FDA批準上市，用于治療乳腺癌，成為全美首個以蛋白質為基礎的納米粒子藥物。與普通紫杉醇相比，Abraxane增強了給藥的便捷性，提高了療效，減小了副作用。Abraxane在2012/10/11、2013/9/6又先后收獲非小細胞肺癌、胰腺癌兩大適應癥。2016年全球銷售額為9.73億美元，有分析機構預測該藥品峰值銷售約為14.18億美元。

國內目前僅有原研產品上市，尚無國產白蛋白紫杉醇獲批，但已有9家企業進行了相關申報，包括恒瑞、石藥、齊魯、海正等大牌企業，其中恒瑞和石藥的首仿之爭最為焦灼，也最為大家關注，感興趣的朋友可回頭翻看舊文。2017年6月，恒瑞和石藥的這個品種均以“臨床急需、市場短缺”為由被CDE納入優先審評。

6、信立泰：替格瑞洛片

替格瑞洛是一種P2Y12受體拮抗劑，通過抑制血小板激活而發揮抗凝血作用，在降低急性冠脈綜合征患者發生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件風險方面已被證明優于氯吡格雷。替格瑞洛2011年被FDA批準上市，2016年全球銷售額達到8.39億美元。

替格瑞洛的原研藥2013年中國正式上市開賣，此次國家醫保目錄調整，替格瑞洛以談判方式進入，醫保支付標準設為8.45元(90mg/片)，限急性冠脈綜合癥患者，支付不超過12個月。

目前國內尚無替格瑞洛仿制藥上市，但在研廠家多達32個，其中信立泰按照新4類2017/3/9申報上市，石藥集團歐意藥業和南京優科按照老6類分別在2017/3/23、2017/5/11申報上市。此外，正大天晴、揚子江也已完成BE試驗，報產在即。

最引人關注的當屬信立泰2017年10月和11月挑戰阿斯利康替格瑞洛化合物專利、晶型陸續成功，2017/11/22上市申請被CDE納入以“首仿”為由納入優先審評，上市之路顯得格外通暢。信立泰在氯吡格雷的一致性評價工作中占據先機，再加上即將首仿獲批的替格瑞洛，在抗凝市場打造了雙保險。

想要更多行業資訊，歡迎點擊這里（2018-2023年中國仿制藥行業投資分析與發展前景預測報告）

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡