藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎,在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系,其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。
藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎,在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。藥用輔料而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系,其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。是指在制劑處方設計時,為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥物制劑處方設計過程實質是依據藥物特性與劑型要求,篩選與應用藥用輔料的過程。
隨著我國醫藥工業的發展,藥物制劑及其輔料也相繼獲得了較大的發展。2018年我國藥用輔料市場規模達到1835.01億元,同比增長15.56%。制劑品種大幅度增加,過去我國尚不能生產的新劑型已開始批量生產,藥用輔料的開發和生產有較大的發展。原國家醫藥局和醫藥工業公司也很重視制劑輔料的發展,每兩年組織召開一次“全國藥物制劑輔料研討會”,有力地推動了新輔料的開發和應用,較顯著地提高了部分制劑產品的質量。但是,就全國而言,中國藥用輔料發展較晚,要適應國內藥品生產發展和出口的需要尚需要進行技術升級和結構調整。
據中研產業研究院發布的《2020-2025年藥用輔料市場發展現狀調查及供需格局分析預測報告》統計數據顯示
2020年藥用輔料行業發展前景趨勢及現狀分析
一、2016-2018年我國藥用輔料行業市場規模
我國藥用輔料行業起步于上世紀80年代,在藥品行業監管環境不斷改善以及國內醫藥市場需求持續增長等因素的驅動下,我國醫藥產業規模經歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間,我國藥用輔料行業未獲得重視,藥用輔料品種和市場雖然快速擴張,但小散亂現象明顯。
伴隨著我國制藥工業的發展,我國藥用輔料市場也保持快速增長,2018年我國藥用輔料市場規模達到1835.01億元,同比增長15.56%。
圖表:2016-2018年藥用輔料行業市場規模與增速
數據來源:中研普華產業研究院
一方面,藥用輔料行業的增長與藥品制劑行業的增長有著較強的正相關性,藥用制劑行業的穩步增長將帶動藥用輔料行業的自然增長。另一方面,隨著關聯評審、一致性評價政策的推進,制藥企業將更加注重高質量、高穩定性的藥用輔料,高質量通常意味高價格。同時,緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術在我國的推廣發展將促進我國藥用輔料行業結構的調整,具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長。
二、2016-2018年我國藥用輔料行業發展分析
目前我國正在使用的藥用輔料數量超過550種,藥典收納的輔料標準已從2010年版的132個增加到2015版的270個;美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為1500種、3000種,美國和歐洲藥典收錄的藥用輔料標準分別約為750種、1500種。我國使用的藥用輔料品種數量和藥典收錄的藥用輔料品種數量遠遠落后于歐美。
我國在藥用輔料使用上,按在不區分給藥途徑的前提下,FDA批準藥品使用頻率最高的藥用輔料為氫氧化鈉,使用次數為240次,氯化鈉、一水檸檬酸分別排名第二、第三。
圖表:我國使用頻率最高的藥用輔料TOP10
數據來源:中研普華產業研究院
三、2016-2018年中國藥用輔料行業企業發展分析
1、生產企業結構
我國藥用輔料市場的參與者可分為三類:
一是國際大型藥用輔料生產企業,如德國默克集團、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康等,憑借高品牌知名度、雄厚的資金實力和研發實力、穩定的產品質量、先進的技術水平,該類企業在藥用輔料尤其是新型和復雜藥用輔料市場占據優勢,價格也較高;
二是經過多年的發展,我國已形成一批具有一定規模、規范運作的專業藥用輔料企業,如山河藥輔、黃山膠囊、威爾藥業,該類企業技術水平、產品質量較高,具備一定的研發能力,在市場上具備較強的競爭能力;
三是數量眾多的非專業化企業,該類企業普遍規模小、產品單一、規范化程度差,只能生產工藝簡單的藥用輔料,隨著行業監管的趨嚴,該類企業將逐漸失去市場競爭力。
口服類藥用輔料企業中,藥品生產企業僅占13%,食品添加劑生產企業占22%,輔料生產廠占6%,化工廠占據45%以上。
圖表:2018年我國口服類藥用輔料生產企業結構圖
數據來源:中研普華產業研究院
隨著藥用輔料行業競爭的不斷加劇,國內優秀的行業企業愈來愈重視對市場的研究,特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此,一大批國內優秀的藥用輔料行業企業迅速崛起,逐漸成為藥用輔料行業中的翹楚!更多詳細分析,請關注中研研究院研究出版的《2020-2025年藥用輔料市場發展現狀調查及供需格局分析預測報告》。
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