記者在由中國政法大學競爭法研究中心近日主辦的“醫藥行業反壟斷問題學術研討會”上,目前反壟斷執法機構查處的幾起醫藥行業壟斷案件均涉及原料藥市場,原料藥市場壟斷現象已經成為醫藥反壟斷中一個不可忽視的問題。

原料藥對制劑市場支配力巨大

據國家發改委價格監督檢查和反壟斷局副局長李青透露,我國的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產,44種原料藥只有兩家企業可以生產,40種原料藥只有三家企業可以生產。10%的原料藥只能由個位數的生產企業生產,原料藥生產掌握在特別少數的生產企業手中。而根據原料藥對制劑生產廠商的對應比例抽樣調查結果顯示,一家原料藥最多對應169家制劑企業,足見其對制劑市場的支配力。

其實因原料藥市場壟斷地位引發的下游醫藥制劑價格壟斷,已經成為大多數醫藥壟斷案件的共同特點。

2011年6月9日,山東濰坊順通(以下簡稱山東順通)醫藥公司和濰坊市華新(以下簡稱山東華新)醫藥貿易公司,分別與兩家鹽酸異丙嗪生產企業簽訂《產品代理銷售協議書》,壟斷了鹽酸異丙嗪在國內的銷售。其中規定,兩公司分別獨家代理兩家企業生產的鹽酸異丙嗪在國內的銷售。兩公司控制原料藥貨源后,立刻將銷售價格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等。多家復方利血平生產企業無法承受,被迫于2011年7月全面停產。造成當時僅靠庫存向醫療機構維持供貨、市場供應緊張的情況。

原料藥壟斷已成為公開秘密

據一位不愿意透露姓名的人士介紹,原料藥壟斷已經成為行業公開的秘密,而且愈演愈烈。生產廠家對于價格根本沒有話語權,議價報價都是壟斷商給的指導價。

比如,重慶青陽自2012年7月至今,是全國唯一生產、銷售別嘌醇原料藥的生產企業,具有別嘌醇原料藥生產銷售的完全壟斷地位。業內人士認為,在重慶青陽原料藥一家獨大的局勢下,江蘇世貿天階、上海信誼聯合兩家別嘌醇片生產企業參與合謀或是“被逼”無奈之舉。

據媒體披露,上海信誼聯合方面曾就此案回應稱,由于別嘌醇片原料供應商具有唯一性,曾一度出現原料漲幅較大、供應緊張情況。為保障產品正常生產,信誼聯合不得不接受原料大幅漲價要求。

作為藥品生產的上游原料藥生產企業,通過原料控制下游企業,制藥企業買不到原料只能任由控制商隨意漲價,致使一些常用的低價藥價格暴漲。

市場準入門檻高是壟斷根源

下面的案例很能說明問題。

國內曾通過別嘌醇原料藥生產GMP認證的企業包括當事人在內共6家。其中4家企業的GMP認證已于2012年1月前全部到期。這4家企業中,有3家企業從未生產過別嘌醇原料藥,只有江蘇某企業在2012年1月前在實際生產別嘌醇原料藥,并于2012年7月銷售完最后一批別嘌醇原料藥存貨。另1家重慶某企業的GMP認證雖未到期,但也從未實際生產、銷售過別嘌醇原料藥。

目前,CFDA也未批準進口國外的別嘌醇原料藥。重慶青陽藥業自2012年7月至今,具有別嘌醇原料藥生產銷售的完全壟斷地位,沒有其他競爭者與其競爭。

由此推出,我國現行法律框架之下,原料藥產業的市場準入門檻較高,是造成原料藥壟斷地位的元兇。

據魏士廩律師介紹,原料藥生產企業建廠生產前,需聘請有相應資質的第三方環評機構出具《環境評價報告書》,并報環保部門評估審查。為順利通過該審查,生產企業需請專業機構進行“三廢”處理設計。然后,再通過專業評估機構的安全評審和職業病防護評審。安全生產監管部門根據專業機構出具的《安全評價報告書》及《職業病防護預評價》對企業安全設施進行驗收。驗收合格后發放《安全生產許可證》。另外,藥廠還需通過消防驗收評定,取得食藥監部門頒發的《藥品注冊批件》《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。還要獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關要求。最后再經過審查獲得《藥品GMP證書》。

在經過這一系列審批,企業投入的財力、精力和時間可想而知。

對此魏士廩律師認為,在原料藥事實壟斷的局面下,相關監管部門必須對其供應價格進行監管。否則,制劑生產企業上既要面對上游原料的不斷提價,中要面對同類品種價格的競爭,下要面對各種招標二次議價對制劑藥品的打壓,只會更加舉步維艱。

北京中醫藥大學教師鄧勇認為,我國反壟斷法規定反壟斷委員會有三家執法機關,醫藥原料藥行業的反壟斷行為表現形式復雜,一種行為可能涉及多種表現形式,三家執法機關的工作范圍就會發生抵觸,因此,反壟斷委員會應當構建信息共享機制,對原料藥生產、市場監督等內容進行整合。