7月3日，在廣州召開的生物醫藥與健康產業投融資高峰論壇上，國家新藥審評委員會專家朱迅說出了中國新藥的“致命傷”：近五年來，美國批準的“新藥”，在中國的批準率只有10.4%，“甚至非洲有的國家創新藥都發展得比我們快”。

四分之一藥企可能被淘汰，釋放萬億空間

6月22日，國家食藥總局(CFDA)局長畢井泉受國務院委托，向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時表示，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。

此后不到兩周內，健康點先后參加的新藥創始人、新藥投融資、精準醫學相關論壇上，業內人士普遍反映，自2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)以來，新藥審評審批效率大幅提高。

圖為國家食藥監總局新藥評審委員會專家朱迅

3月以來，國家藥監部門進入了新政征求意見稿的窗口期。當月發布了“關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)”。5月又發布了“關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策(征求意見稿)”。同月，藥審中心根據上述政策將國際多中心試驗，直接用于新藥注冊和增加適應癥。這無異于加速讓涓涓細流攪動一江春水。有券商機構認為，在國外進行臨床試驗的新藥，在國內申報時間將顯著縮短，未來創新藥國內上市時間有望和國際趨于同步。

即便看似與新藥審批無關的醫保政策，也在倒逼醫藥創新，向“安全無效藥”開刀。6月底，國務院辦公廳印發了《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》，國家選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組(DRGs)付費試點。朱迅認為，隨著支付政策收緊且更為精準化，中國銷量排名前20名的國內藥物，絕大部分會退到后面。

朱迅告訴健康點，他預測，在未來5-8年，中國至少有四分之一的藥企會被淘汰，釋放出4000億元的市場空間;中國未來醫藥的市場增長應該還是在年10%以上，如果再加上新增企業和品種，會有大概一萬億左右的新增市場空間。活下來的藥企，要么是專利期過期后撿漏的，要么解決基本的醫療保障，要么是解決為滿足臨床需求的創新藥。

藥監專家：新藥難產，中國審批率不如非洲

然而，即便是CFDA官員，也認為還沒到大擺“慶功宴”的時刻。朱迅認為，中美兩國新藥存在巨大的審批“鴻溝”，美國新藥難以及時登陸中國。截至2017年4月，美國FDA批準的433個藥物中，中國僅上市133個，占比30.7%。而FDA批準藥物進入中國市場的平均年限是5-8年。

即便是獲得中國CFDA批準的美國FDA已批準藥物，也以十年前的“老藥”居多。而近五年來由FDA批準的“新藥”，中國CFDA的批準率只有10.4%，遠低于歐盟的71.4%，日本的41%，“甚至非洲有的國家創新藥都發展得比我們快”。

至于在中國批準的首創新藥(first-in-class，FIC)，情況也不容樂觀。從2010年到2016年，七年來，中國僅在2014年批準了兩個FIC新藥(西達本胺、甲磺酸阿帕替尼)，其他六年，中國均無FIC新藥獲批。然而，美國同期批準的FIC新藥，最多的年份有15個，最少的年份也有三個。

新藥審批方面，本來就快的美國，還在變得更快。特朗普擔任美國總統后，多次提及加速新藥審批。他任命的新任FDA掌門人斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在擔任FDA副局長期間，也倡導對新藥批準實施寬松政策。在戈特利布上任前后的2017年上半年FDA批準的新藥數量，已經超越了2016年全年。

朱迅向健康點表示，受益于新藥尤其是首創新藥的高獲批率，美國65歲以上老人的死因中，心血管、腫瘤死亡率近年來均呈現下降趨勢，這兩個領域都有大量新藥面世。

至于中國，國家癌癥中心2017年最新數據顯示，癌癥新發人數繼續上升，中國新發癌癥病例占世界的四分之一。另據《中國心血管病報告2015》數據顯示心血管病患病率處于持續上升階段，估計全國有心血管病患者2.9億。而朱迅說，中國要想控制心血管、腫瘤的患病率、死亡率上升趨勢，新藥研發、審批、上市還要快馬加鞭。“我把這些數據拿到國家局，藥審(官員)看了也沒什么話可說。”

藥品審評審批質量標準不高

實際上，藥審部門并非無話可說，他們放出了不少“狠話”。“如果我們鼓勵藥物研發創新的制度不能盡快建立，何談中國制藥產業的創新發展?”“如果我們鼓勵藥物研發創新的具體制度依然封閉、沒有開放度，何談中國成為全球創新的策源地，何談中國制藥產業走向國際?”

CFDA藥品審評中心(CDE)主任許嘉齊，作為《中國新藥》雜志副主編，在該雜志編委會上作上述表示。這位參與新藥標準制定的CDE掌門人，直言“審評審批質量標準不高”。

昆泰艾美仕(QuintilesIMS)數據顯示，中國成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場，2016年銷售額達1167億美元。但從“制藥大國”走向“制藥強國”，仍有漫漫長路。

國務院發展研究中心社會發展研究部“中國藥品政策”研究項目顯示，早在2012年，中國藥品總費用就高達11860億元，人均藥品費用達到876元。然而，其中占有相當比重的是一些安全無效藥，同時加劇了患者和醫保負擔。

在今年2月的國務院新聞辦發布會上，CFDA局長畢井泉談及“安全無效藥”沒有存在的必要：“藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強調的多，對有效性強調的少，如果無效，那藥品還有存在的必要嗎?”

許嘉齊認為，這主要是我國藥品標準體系沒有與國際標準接軌，國內的制藥產業沒有融入國際制藥產業中。“許多人認為中國制藥企業研發實力還不夠，提高標準會倒下一批企業;許多企業認為，中國醫藥市場容量大，現在的重復申報品種的發展模式，企業日子過得很好，每年保持兩位數的增長，干嘛要創新?”

6月，中國CFDA成為ICH(人用藥品注冊技術規定國際協調會議)正式成員。這被朱迅認為，這對中國醫藥行業的意義，不亞于中國加入世界貿易組織(WTO)的意義。加入ICH背后，正是中國藥品審評審批質量標準與國際接軌。

對此，國家藥典委員會秘書長張偉也在7月3日呼吁，我國要逐漸關注創新藥的可及性，讓人類醫藥學的研究成果能夠迅速的被中國人民所享受。他認為，中國未來新藥市場是混合模式，要同時向美國、日本、印度學習。比如，要跟美國學習建立科學監管體系，還有風險控制管理能力;要跟日本學習生產許可，外加上市許可持有人(MAH)制度;要跟印度學習仿制藥的制劑水平和國際市場的開拓能力。