《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當以生產、銷售假
從9月1日起，藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，將被認定為“故意提供虛假證明文件”，相關人員也將被追究刑事責任。
記者從最高法了解到，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行。
該《司法解釋》規定，藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假證明文件，并索取或者非法收受他人財物的，應當以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
《司法解釋》還明確，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當以生產、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
同時，藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同編造虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
而對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，該《司法解釋》規定，對其應當以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。
司法解釋還規定，在醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的，參照對藥品注冊申請造假犯罪行為的處理，來追究相關人員的刑事責任。
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