OTC藥咱們較熟悉，一般在實體藥店、網上藥店都可以隨意購買。據了解，本次被修改的3種藥品，不管是在實體藥店，還是網上藥店，零售銷量都較高。在網上，復方酮康唑發用洗劑月銷量21542，復方酮康唑軟膏月銷量2187，酮康他索乳膏1482。
新規現身，“藥”變身了。搖身一變，躋身處方藥，3種常用OTC甲類外用藥沒有處方不能賣了!
剛剛，總局重磅發布，將復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏等3種OTC甲類、外用藥改成處方藥了!同時，對這3個品種說明書中的不良反應、禁忌和注意事項等進行了修訂說明。
躋身處方藥，購藥門檻要升級
OTC藥咱們較熟悉，一般在實體藥店、網上藥店都可以隨意購買。
據了解，本次被修改的3種藥品，不管是在實體藥店，還是網上藥店，零售銷量都較高。在網上，復方酮康唑發用洗劑月銷量21542，復方酮康唑軟膏月銷量2187，酮康他索乳膏1482。
現今，搖身一變躋身處方藥后，復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏等3種藥“地位”已升級，并非藥店想賣就賣，也并非顧客想買就買了。
從此，網上藥店數據要清零，實體藥店擺放位置要改變。同時，沒有處方，實體藥店、網上藥店都不能銷售了。
說明書有改動，用藥得注意
因其說明書修訂，根據總局要求，生產企業、臨床醫師、藥品零售企業，以及監管部門等需注意以下4條：
1、所有復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
2、臨床醫師應當仔細閱讀復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
3、復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏?；颊邞獓栏褡襻t囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。
4、各地要加強監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。
附3個品種說明書修訂要求
復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含：
1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色、脫發。
2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包含：
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.過敏體質者慎用。
3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。
4.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用。
5.如洗后感到頭發干燥，可適當使用護發品。
復方酮康唑軟膏說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含：
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包含：
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。
2.過敏體質者慎用。
3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。
4.足癬患者，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。
6.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。
酮康他索乳膏說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包括：
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。
2.過敏體質者慎用。
3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。
4.足癬患者，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。
6.為減少感染復發，應按規定療程使用。
7.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。
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