食藥監總局擬修訂醫療器械監管條例

• 2017年11月1日 FanTianQing來源：新浪新聞 330 14
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  2017-2022年中國家用醫療器械市場調研和投資分析報告

  目前中國醫療器械市場上大致可分為醫用和家用器械兩類，其中家用醫療儀器上分三個大類：家用治療儀、家用康復儀和家用保健儀，從功能上家用醫療儀器主要分類有：檢測類、呼吸類、康復類、治療類...

食藥監總局在修正案情況說明指出，本次修正，擬對現行《醫療器械監管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫療器械上市許可持有人制度，完善醫療器械臨床試驗、審評審批、上市后經營、使用環節的監管。

對于醫療器械的監管，食藥監總局有新動作。

10月31日晚，國家食藥監總局發布《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》，在今年11月12日前，公開征求意見。

食藥監總局在修正案情況說明指出，本次修正，擬對現行《醫療器械監管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫療器械上市許可持有人制度，完善醫療器械臨床試驗、審評審批、上市后經營、使用環節的監管。

食藥監總局指出，為完善醫療器械上市后監管要求，今后將進一步加強對舊醫療器械的監管，明確禁止經營已使用的醫療器械。

修正案還補充了相應的處罰條例：經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫療器械，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法經營或者使用的醫療器械；違法經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

多年來，醫療設備翻新、改裝再銷售，醫院與醫院間直接轉讓設備等私下交易情況并不少見，二手醫療設備有一定的市場需求，一直處于灰色地帶。此外，進口醫療器械中也存在二手設備問題，此前一直是國家質量監督檢驗檢疫總局查處打擊的對象。

早在2014年，國家食藥監總局稽查局局長毛振賓在醫療器械“五整治”轉向行動新聞發布會上就曾表示，一些醫療單位非法使用二手的醫療器械，有些醫院可能由于條件比較落后，資金不足，或者說改善醫療技術的條件心切，圖便宜，往往購買一些非法翻新的二手器械。一些非法翻新的二手醫療器械，目標往往指向中小型醫療機構，主要是鄉鎮衛生院、私人診所。

在上述發布會上，食藥監總局通報的五起與醫療器械有關的重大案件中，其中兩起均與二手醫療器械有關。

其中河南省新鄉市查處的一起非法生產經營彩超等二手醫療器械案，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經銷窩點13處，收繳美國通用彩超機、B超機、日本富士計算機X線成像系統（CR）等二手醫療器械洋垃圾48臺，涉案價值近1500萬元。

美容機構則是重災區。毛振賓曾表示，醫學美容價格比較昂貴，特別是一些進口美容醫療器械的產品獲利空間比較大，有些是走私，從非法途徑購進，有的是假冒偽劣。

針對進口二手醫療器械，國家質量監督檢驗檢疫總局在2016年曾發布關于進口舊醫療器械的警示通告，指出2016年以來，上海、廣東、深圳、陜西等檢驗檢疫局在檢驗監管工作中多次發現涉嫌國家禁止進口的“以舊充新”的舊醫療器械。相關檢驗檢疫局對不合格產品進行了退運處理。

質檢總局還強調，為保護消費者安全，要求各地檢驗檢疫機構應加大對進口醫療器械相關產品信息的驗證力度，重點核實是否持有進口醫療器械注冊證書，如對相關進口產品存在疑問，應及時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。收貨人和使用單位應切實遵守國家進口醫療器械相關法律法規要求，理清貨物來源，嚴禁進口二手、翻新、舊醫療器械。

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