2017-2022年中國中藥提取物行業深度調研與發展趨勢預測研究報告
在現代市場經濟活動中，信息已經是一種重要的經濟資源，信息資源的優先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業倒閉，對于企業經營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...
從檢查及抽樣總體情況來看，四川省中藥提取物備案執行情況較好，絕大部分生產使用企業均能按照相關規定履行備案及質量管理職責。集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業均經過省局審核批準，按照藥品GMP要求制定有工藝規程和質量標準，并按照工藝規程進行提取物生
今年5至10月，四川省食品藥品監管局以問題為導向、以風險為線索、以防控為目標，組織開展了全省中藥提取物專項檢查，進一步規范中藥提取和提取物管理，確保中藥質量。
本次專項檢查分企業自查自糾、監管部門集中檢查、總結提煉三個階段。企業自查階段共收到四川省內76家涉及提取物企業的自查報告，重點對品種及批準情況、供應商及物料質量狀況、公司提取物及制劑生產情況、集團內共用或異地設立提取車間加工情況等方面開展了自查，其中14家企業自查發現缺陷51條并進行了整改。專項檢查階段共檢查涉及企業119家次，出動檢查人員328人次，檢查品種162個，抽驗品種16個。從檢查及抽樣總體情況來看，四川省中藥提取物備案執行情況較好，絕大部分生產使用企業均能按照相關規定履行備案及質量管理職責。集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業均經過省局審核批準，按照藥品GMP要求制定有工藝規程和質量標準，并按照工藝規程進行提取物生產;在提取物貯存、包裝、運輸等方面均有相應質量控制措施。接受備案生產中藥提取物和自產自用中藥提取物的生產企業均按規定進行了備案，具備與生產品種相適應的提取能力和檢驗條件;外購提取物均進行了供應商審計和開展了質量評估。抽樣樣品經檢驗全部合格。未發現有使用中藥提取物替代應使用中藥飲片、外購不符規定中藥提取物投料和使用非法提取物等嚴重違法違規行為。
在專項檢查期間，國家總局飛行檢查發現四川禾邦旭東制藥有限公司存在違反中藥提取物備案相關管理規定的行為。四川省局按照《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，收回了該企業“酊劑”《藥品GMP證書》，責令企業召回已銷售相關批次的藿香正氣水，并依法對其違法違規行為進行立案查處。
下一步四川省局將創新監管方式，探索建立中藥提取物監管的長效機制。防范中藥提取企業不按批準工藝或處方進行生產、投料等嚴重質量風險，延伸監管鏈條，以重點品種、關鍵工序為突破口，深入查找中藥提取領域存在的突出問題。加強對中藥提取物有關規定的宣傳，強化企業主體責任，對查實的涉及中藥提取的違法違規行為，不僅處罰責任主體，而且處理有關責任人員，處理結果公開在省局網站曝光，并將違法單位和個人納入“黑名單”管理。
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為了確保質量 四川進一步規范中藥提取和提取物管理 
