中國藥業大震蕩！ 1/3藥廠將淘汰

• 2017年12月5日 FanTianQing來源：騰訊網 367 17
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  2017-2022年中醫藥市場發展前景分析及供需格局研究預測報告

  中研普華通過對中醫藥行業長期跟蹤監測，分析中醫藥行業需求、供給、經營特性、獲取能力、產業鏈和價值鏈等多方面的內容，整合行業、市場、企業、用戶等多層面數據和信息資源，為客戶提供深度的...

多年之后回望，2017年10月8日應是中國藥的一個新起點。這一天，被醫藥行業視為新中國成立以來最重大的醫藥政策，甚至全球醫藥產業也為之震動的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布。

扒住歷史性“機會窗”

北京一家生物制藥公司的總裁云鵬（化名）是這場改革的受益者。公司的第一個新藥排了16個月的隊，才被批準進入臨床；改革后，第二個新藥的臨床申請縮短為7個月，就批準了。

進口新藥的審批也在提速。肺癌靶向藥物泰瑞莎，僅7個月就獲批在中國上市，距離其在美國獲批只晚15個月，刷新進口藥上市速度的紀錄。

卓永清將本輪制度改革比喻為對美國FDA的“臨摹”，同時，CFDA跟歐盟和日本的醫藥管理機構都有很多的接觸，“要學就跟最好的老師學”。

中國的醫藥創新排名很不理想。由四家醫藥行業協會在2016年發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》（下稱《醫藥創新報告》）顯示，美國創新貢獻占全球一半左右，穩居老大地位；第二梯隊是日、英、德等，創新貢獻約在5％－10％；中國被歸為第三梯隊，創新貢獻約為4％。

絕大多數中國藥企都選擇商業風險較小的仿制藥，最終使得中國這個全球第二大醫藥消費市場，在12萬個化學藥批準文號中，95％以上為仿制藥。

朱迅稱，國產仿制藥是“山寨藥”，在藥效上缺乏與原研藥的客觀對比，甚至有些是安全卻無效的。

創新藥通過專利帶來市場溢價和實現高利潤，而仿制藥的市場策略截然不同，追求的是市場的廣度，薄利多銷。中國在幾乎所有生產制造領域都是由此上道的。

“作為一個制藥大國，中國只走仿制藥這條路肯定是行不通的。”卓永清對記者分析。

五年前,云鵬在一大型民營醫藥集團任分公司副總時，就預感到國內仿制藥的商業道路會越走越窄。他開始尋找投資人，往創新藥轉型。憑借在制藥圈積累的人脈和信譽，很快找到投資，創辦了一家專注于腫瘤創新藥研發的企業。

的確如他所預測，仿制藥行業越來越不好干。跨國藥企2017年第二季度的財報顯示，全球最大的仿制藥廠梯瓦發生超過400億元的虧損。

形成鮮明對比的是，強生、吉利德、輝瑞等具有強大新藥研發能力的藥企凈利潤均超200億元。

當下國內從事創新藥研發的企業或者團隊，無論大小，在融資中具有很強的議價能力。云鵬說，創新一方是“你愛接不接，總有接的”的態度。五年前，完全是另一番光景，投資人“不見兔子不撒鷹”。因為投資人心里沒底，研發一個新藥投入數億美元、數年時間，換來的卻是一個未知數。

謝雨禮也在2016年創辦了一家生物醫藥企業。他稱，創業在一定程度上是受到藥政改革的推動，新政有利于創新和生物制藥公司的成長。

“現在初創公司越來越多，一個小團隊就能拉風投做項目。”謝雨禮對記者分析，在江浙已經有三四百家這樣靈活機動的創新公司。當然，創新風險大，但他相信概率，“池子大了，一定會有影響力的新藥出來”。

《醫藥創新報告》指出，如果在今后十年依然以仿制藥生產為主，不能建立起醫藥創新產業鏈，中國醫藥產業的發展將后勁不足，直至喪失歷史性的“機會窗”。

讓人稍微松口氣的是，無論從政策，還是供給端和需求端看，目前中國具備了新藥爆發的基礎條件。

創新藥是制藥產業升級的必由之路，中國政府從未放棄趕上去的雄心。當同為發展中國家的印度，在醫藥知識產權上挑戰美國和歐洲制藥商，促成了本國仿制藥產業的起飛時，中國并未效仿，而是對知識產權制度表現出適度的尊重和維護。這樣做的好處是，當中國的制藥企業開始自主研發創新藥時，它們將成為專利制度的受益者。

新藥的供給端包括投資和研發能力兩大要素。早在2008年，中國政府開始在創新藥研發方面投入巨資，推動新藥重大專項，截至“十二五”末，中央財政投入達128億元，很多地方及民間資金跟進很快。

資本市場蠢蠢欲動。自2015年起，百濟神州、和記黃埔在美國納斯達克上市；再鼎、信達、華領、基石等眾多新創生物醫藥公司獲得巨額投資，如信達生物和基石藥業在2016年分別獲得2.6億美元和1.5億美元投資。

盡管在金額上跟同期TMT領域的融資案例相比，是小巫見大巫，但在制藥業，已然激起巨大的漣漪。

清科研究中心的數據顯示，2016年參與醫藥行業投資的股權投資機構數量有226家，比2010年的106家翻了一番還多；股權投資市場的醫藥行業投資金額也由2010年的52.63億元，增長到2016年的232.26億元，年復合增長率為28.07％。

政策和資本的磁石，使在美國一流大學攻讀生物醫學的中國留學生，從2010年開始大規模、頻繁地回流。中國與全球化智庫在2016年的調查數據顯示，海歸人員在新生物工程和新醫藥領域的創業最為活躍，占留學回國人員創業的22％，比排第二位的新一代信息技術領域高出7％。

不過，這些海歸人才通常只是新藥研發中某一環節的專家，欠缺端到端完整創新藥研發的成功經驗，由于中國創新藥研發歷史較短，國內制藥界尚缺乏具有藥物研發成功紀錄的領軍人才，這在一定程度上，會使企業的原創能力打折扣。

中國醫藥市場的需求端無需多慮，增長空間巨大。來自艾美仕市場研究公司的數據顯示，2016年中國醫療支出占GDP的比重為5.5％，同年美國和日本的這一數據分別為17.1％和10.2％。

中國醫療支出與發達國家的懸殊比重，分攤到每個人的頭上則更加懸殊。2015年，每個中國人的醫療衛生費用為2952元，僅為美國人均衛生費用的二十分之一。一位基金合伙人對記者分析，中國城市人口在飲食、娛樂、游戲乃至高端消費領域，人均消費能力跟歐美人差不多，但藥品消費存在一個很大的缺口。

有錢、有人、有市場，這給中國新藥崛起創造了機會。醫療健康投資基金本草資本合伙人劉千葉告訴記者，未來20年，中國將出現全球生物醫藥界的“阿里”和“騰訊”，涌現出千億市值規模的行業領袖。

改革下一步

雷厲風行，是業內人士對本次藥審改革的普遍評價。連推新政，CFDA效率高，執行力強，一氣呵成。不過，由于創新藥對審評機構的水平要求更高，且往往無先例可循，需要評審人員具有較高的科研素質，能夠從科學角度來評判風險。這成為當下CFDA的短板。

CFDA藥品審評中心長期人手不足。積壓在藥品審評中心的待審申請，至2015年已多達22000件，至今，才基本消除這些多年積壓的注冊申請。

藥審新政后，加急招聘了近1千人，緩解審評壓力。但藥品審評是高度專業化的工作，培養這類人才需要一個過程和一定的時間。

一位經歷過藥品申報工作的業內人士告訴記者，“現在（藥監局）招的大部分是剛畢業的學生，很多都沒做過藥。”他就曾遇到過“非常可笑”的回復意見，可以推測出審評員根本就沒看懂材料。

為補短板，CFDA從美國FDA引進首席科學家，依靠外部專家第三方的意見，來彌補專業的不足，但助力畢竟有限。

改革中，還涉及臨床研究、監管審批和支付環節，這都是當前醫藥創新生態系統最大的瓶頸，如果這些要素得不到顯著改善，醫藥行業將有可能失去當前來之不易的好勢頭。

臨床研究首當其沖，是創新藥研發過程中無法替代的一步，也是投入時間和資金最多的階段。在審評審批提速之后，臨床研究的機制和能力問題愈發突出，制約著在研新藥的臨床價值和上市速度。

與發達國家相比，中國是為數不多實行機構認證和試驗審批的國家，臨床試驗準入標準過于嚴苛，審批周期較長。吳湞坦承，在國內能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上已成為醫藥創新的瓶頸。

這些具備資格的機構大多為大型三甲醫院，日常醫療任務繁重，醫療資源十分緊張，加之臨床試驗收入在醫院整體收入中不到1％，比例極低，因此藥物臨床試驗并不能得到醫院領導和醫生的足夠重視。

麥肯錫研究報告指出，中國三甲醫院的醫生，每周花在研究、會議等活動上的時間不足4％，臨床研究的比例則更低。

一大批有意愿和資源進行臨床試驗的非三甲醫院，則被嚴苛的標準卡在認證門外。

改革下一步，將推進多項涉及臨床試驗管理的舉措。比如，臨床試驗機構由資格認定制改為備案制，提升臨床試驗能力；臨床試驗的審批，也由過去的“點頭制”，改為“搖頭制”，原來是經審評機構批準后，臨床試驗才能開始，現在改為臨床試驗的申請受理以后一定期限內，如果審評機構沒有給出不同的意見，就視為同意，申請人可以開展臨床試驗。

而且，在一定條件下，可以接受境外多中心臨床試驗的數據，這為國內外臨床數據的互認打開了方便之門，將進一步縮短新藥的審批時間。

不過，放開臨床試驗機構的準入，也難以一蹴而就地解決臨床資源緊張的問題。

由于長期以來，新藥研發不多，國內臨床試驗方面的人才、醫院主持臨床研究的項目組長都不夠，同時也缺乏經驗，藥企不敢將創新藥的臨床試驗交給中小型醫院去做，還是會優先找三甲醫院，這一矛盾，凸顯了國內臨床試驗環節硬件軟件都跟不上的窘境。

在審批提速后，后面的關卡還有支付和采購機制問題。這非CFDA一家所能撬動。

整個醫改是一盤棋，涉及到衛生計生委、人社部、藥監局等多個部門。而且，患者、藥企、醫院、監管機構、支付方，各有各的利益訴求。比如，患者希望吃上價廉質優的藥品，但是太便宜，藥企的盈利空間少，就沒有資金和動力去投入創新研發；國家鼓勵創新，加快審評可以實現，但是創新是要靠市場回報來支撐的。

得益于健全的支付體系，那些成功的創新藥在歐美市場的回報很豐厚，部分新藥在上市后五年，年銷售額即可達到60億－100億元人民幣。相比之下，中國新藥研發的投資回報遠遠低于國際水平。

由于多為跟蹤創新，且臨床試驗和人工成本相對低廉，在中國研發單個藥物的平均成本相對歐美較低；但是，新藥在中國上市后五年的平均年銷售額僅為0.5億－1.5億元人民幣，新藥研發經濟回報甚至為負。

《醫藥創新報告》認為，主要是因為新藥上市后的可及性差，缺少報銷機制，且集中采購環節市場準入緩慢。

在創新藥領先的國家，無論是商業保險占大頭的美國，還是政府公共資金為主的德國和日本等，都能報銷創新藥，且報銷資質和上市批準基本同步，最長不超過半年。

中國六成以上醫藥費用由醫保支出，醫保目錄采用定期更新的方式，使創新藥的集中采購進度緩慢，進一步拉長了創新藥惠及患者的時間，以及創新藥企業獲得經濟回報的周期。

此外，本應作為重要的補充資金來源的商業健康險體系覆蓋率仍然很低，至今仍未成為創新藥支付重要的補充資金來源。

預計今后五年，中國將有一批創新藥獲批上市，若不能及時獲得合理的經濟回報，會嚴重打擊企業對研發持續投入的積極性。

2017年，新一輪的國家醫保藥品目錄調整展現出令人樂觀的方向。人社部社會保險事業管理中心對45個獨家專利藥品組織談判。最終有36個藥品實現醫保支付標準的降價，降幅最高達70％以上，平均降幅44％。所涉及藥品多為治療腫瘤、心血管等重大疾病的臨床價值高、價格昂貴、專利創新品種。

這次國家醫保談判，以病人為中心，以臨床為基準，明確了“補缺、選優、支持創新、鼓勵競爭”的醫保用藥需求導向，重點考慮重大疾病治療用藥、短缺藥、兒童用藥，優先考慮創新藥品，擴大競爭性品種。

人社部醫保司司長陳金甫向記者披露，36個藥品的準入，預測醫保年增支出至少50億元以上，但如果未經談判而直接納入，支出將翻倍。

人社部方面在談判中砍價特別狠，超出企業的預期。媒體報道稱，一些企業人士，滿頭大汗地扶著墻出來。

當臨床研究、監管審批和支付環節的絆腳石一一搬開之后，就看醫藥產業的創新發動機自身功率了。

國人早日吃上新藥，障礙不少，但值得期待。

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