2018-2023年醫(yī)藥中間體原料行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資態(tài)勢(shì)及投融資策略指引報(bào)告
風(fēng)險(xiǎn)投資是在創(chuàng)業(yè)企業(yè)發(fā)展初期投入風(fēng)險(xiǎn)資本,待其發(fā)育相對(duì)成熟后,通過市場(chǎng)退出機(jī)制將所投入的資本由股權(quán)形態(tài)轉(zhuǎn)化為資金形態(tài),以收回投資,取得高額風(fēng)險(xiǎn)收益。全球風(fēng)險(xiǎn)資本市場(chǎng)已進(jìn)入新一輪快速...
“諾欣妥”被諾華寄予厚望,有分析師預(yù)測(cè)其全球銷售額將高達(dá)100億美元。可上市不到半年,“諾欣妥”便在中國(guó)遭遇專利“滑鐵盧”。
諾華中國(guó)總部于1997年成立。諾華集團(tuán)擁有多元化的業(yè)務(wù)組合,涵蓋創(chuàng)新專利藥、眼科保健、非專利藥、消費(fèi)者保健和疫苗及診斷等多個(gè)領(lǐng)域,并在所有領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先位置。
新年伊始,制藥巨頭諾華在中國(guó)就遭遇了冰火兩重天。
諾華集團(tuán)微信公眾號(hào)發(fā)布的重磅消息是,2018年1月4日,諾華的瑞弗蘭在中國(guó)獲批。
醫(yī)藥圈一大早談?wù)摰膮s是,諾華接到的一個(gè)壞消息:1月3日,中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)宣布,諾華的一項(xiàng)專利“專利權(quán)全部無效”。
此次被宣告無效的專利,名為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”,對(duì)應(yīng)藥品名為“諾欣妥”,用于心衰治療,可以降低心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。
2017年7月,“諾欣妥”正式獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)批準(zhǔn)在中國(guó)上市,此前,已經(jīng)在美國(guó)、歐盟獲準(zhǔn)上市。這是一款處方藥,在國(guó)內(nèi),28片盒裝售價(jià)280元左右。
“諾欣妥”被諾華寄予厚望,有分析師預(yù)測(cè)其全球銷售額將高達(dá)100億美元。可上市不到半年,“諾欣妥”便在中國(guó)遭遇專利“滑鐵盧”。
2017年4月,廣東勝倫律師事務(wù)所合伙人戴錦良,向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出上述專利無效宣告請(qǐng)求,理由是“涉案專利說明書公開不充分”,“權(quán)利要求得不到說明書的支持”,“權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚”,“權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性”,不符合專利法相關(guān)條款。
按照專利法的規(guī)定:自國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告授予專利權(quán)之日起,任何單位或個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的,可以請(qǐng)求專利專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無效的制度。
五個(gè)月后,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì),對(duì)此案進(jìn)行了口頭審理。整個(gè)審理過程持續(xù)了3小時(shí)40分鐘。審理的結(jié)果,便是《無效宣告請(qǐng)求審查決定書》。
此次審理,被認(rèn)為是專利權(quán)之爭(zhēng)提前開打。
CFDA藥審中心官網(wǎng)顯示,國(guó)內(nèi)至少有6家企業(yè),正在進(jìn)行沙庫巴曲纈沙坦鈉片相關(guān)的臨床試驗(yàn)。
在中國(guó),藥品的生產(chǎn)、銷售,由CFDA進(jìn)行審批、監(jiān)管;專利權(quán)的批準(zhǔn)、紛爭(zhēng),則由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)。此次“無效宣告”后,諾華仍有“翻盤”的機(jī)會(huì):可以在三個(gè)月內(nèi),向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。
起訴的勝算幾何?
諾華能否通過法律訴訟,推翻專利無效決定,取決于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會(huì)的審查過程是否有缺陷。
“復(fù)審委員會(huì)此前在審查過程中出過問題,但是很少。”立方律師事務(wù)所合伙人李春暄告訴《財(cái)經(jīng)》記者,復(fù)審委員會(huì)的決定,被北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)局推翻的案例,占所有類似起訴案件10%左右。
如果諾華在北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院敗訴,還可以到北京高級(jí)人民法院上訴。在二審判決生效前,因無效決定尚未生效,專利依然是有效的。
專利被宣告無效,對(duì)于中國(guó)藥企有何影響?
“對(duì)國(guó)內(nèi)的藥企影響不大,這是一個(gè)組合專利,主專利并沒有得到授予;其核心專利到2026年到期,是很難破的。”偶領(lǐng)生物創(chuàng)始人謝雨禮接受采訪時(shí)表示。
在謝雨禮看來,所有的藥品專利都可以打官司,“目前正在臨床試驗(yàn)的仿制藥企,即使未來能拿到批件,生產(chǎn)銷售時(shí),依然要承擔(dān)專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)”。
諾華是否向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴?“肯定會(huì)進(jìn)行法律訴訟的。”李春暄猜測(cè)。
截至記者發(fā)稿,諾華方面未會(huì)給予答復(fù)。
諾華還可以繼續(xù)上訴,且在二審判決生效前,其專利依然是有效的。
即便被宣告無效,對(duì)國(guó)內(nèi)的藥企影響也不大,因?yàn)槠浜诵膶@?026年到期。
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