2018-2023年藥品流通行業深度分析及“十三五”發展規劃指導報告
“十三五”規劃對“十二五”規劃實施情況進行全面評估；貫徹黨的十八大和十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，突出改革創新；遠近結合，更加注重以解決長遠問題的辦法來應對...
歐盟轉基因安全監管中的“預防原則”，是基于對轉基因生物技術存在潛在風險的推定，然后采取的所有安全評估措施的目標是為了提前預防，而非限于風險或損害發生后的現實補救。
轉基因水稻，是指通過轉基因技術將不同品種水稻或近緣物種的抗蟲基因、抗病基因等導入某種水稻基因組內培育出的水稻品種。如：BT63轉基因抗蟲水稻等。轉基因水稻的研究開始于20世紀后期。至21世紀初期，學術界對轉基因水稻研究的必要性及商業化一直存在爭議。
21日—26日，科技日報持續報道了美國食品與藥品監督管理局(FDA)公開信息表示由華中農業大學培育的轉基因水稻品種“華恢一號”通過其自愿咨詢程序(美國FDA到底有沒有“批準”中國轉基因大米進入市場?)，且該品種所轉入的基因蛋白獲得美國環保署(EPA)的殘留限量豁免。
“華恢一號”相關產品在美國上市前的準備工作基本完成，這無疑是我國轉基因作物研發與產業化應用的一次里程碑式成功。(中國轉基因大米進入美國市場，美政府將轉基因食品商業化的底氣來自哪里?)
可是，為何“華恢一號”首選美國，而轉基因作物商業化應用成熟，制度同樣完善的歐盟卻不是第一選擇?
“這和歐盟確定的與美國迥然相異的轉基因作物安全審批制度不無關系。”27日，華中農業大學法學系教授劉旭霞對科技日報記者說。
而正是源于美國和歐盟的不同轉基因監管政策，也導致兩者之間轉基因產業發展水平形成了巨大差異。
“預防原則”需經安全評價和審批管理等數道“坎”
劉旭霞說，與美國相對寬松的轉基因作物審批相比，歐盟認為轉基因技術存在著潛在風險而采取過程管理模式，遵循“預防原則”，因此涉及轉基因技術的全過程都要進行安全評價和嚴格的審批管理。
歐盟轉基因安全監管中的“預防原則”，是基于對轉基因生物技術存在潛在風險的推定，然后采取的所有安全評估措施的目標是為了提前預防，而非限于風險或損害發生后的現實補救。
于是，從上世紀90年代開始，歐盟便針對轉基因安全進行單獨的立法管理，隨著實踐中法規不斷地調整和修訂，形成了如今的轉基因生物安全監管制度框架。在這個框架里主要是由歐洲食品安全局(EFSA)和轉基因安全主管機構(MSCA)組成了聯動的轉基因作物生產應用安全審批制度。
“在歐盟，任何轉基因作物及其產品的商業化都應經過安全評估和商業化批準。具體而言，向歐盟申請轉基因作物及其產品的非實驗性商業化審批，需要經過環境釋放及投放市場的審批、越境轉移審批和產品上市審批。”劉旭霞說。
在這種過程管理模式下，歐盟對轉基因作物的市場準入從食用、飼料、加工、進口和種植等不同用途做出了具體不同的規定，而且根據相關法規，申請人一次只能就一種用途進行申請，由歐洲食品安全局(EFSA)進行單獨的安全評估和風險分析。
同時，歐盟還將轉基因作物準入的風險評估和最終審批權限收歸至歐盟層面，致使轉基因食品和飼料的進口加工以及轉基因作物的種植申請等都要經過歐盟成員國和歐盟層面兩個層次的審核。
令劉旭霞印象深刻地是，由于歐盟和成員國之間的體制關系，成員國之間的利益衡量，對轉基因作物安全監管中的“預防原則”解讀往往不一致，頻頻出分歧與摩擦。
安全審批程序復雜且最終結果具有很大的不確定性
“歐盟嚴苛的審批制度在解釋和適用中存在很多的問題，是一個復雜且最終結果具有很大的不確定性的過程。相比之下，美國更為‘簡化’的審批程序為其聯邦層面與各州層面的協調省去不少麻煩。”劉旭霞說。
劉旭霞說，盡管歐盟轉基因作物安全審批制度較為完善，同美國相比，由于其轉基因作物安全評估的高標準和審批程序的復雜，導致其審批更為嚴格，審批過程也更為緩慢，效率低下。
有一組比較數據，一般而言，歐盟完成一種轉基因作物的安全評估平均需要45個月;而美國一般只要25個月，對于某些特殊的轉基因作物，審批的結果更加不確定。
此次，“華恢一號”轉基因水稻的研究團隊將目光投向監管制度更為寬松的美國，從時間成本上看，所耗時間可能更短，盡管本次的申請在審批過程中也受到一定阻礙。
劉旭霞介紹，這種時間的拖延還使得歐盟在轉基因產品國際貿易中與他國出現沖突。
除此以外，歐盟轉基因作物審批程序的復雜還體現在其對轉基因材料數據認可的嚴苛態度。
“歐盟對轉基因作物的審批遵循個案審查原則，所有的轉基因作物在歐盟上市之前，無論其是否在國外已經批準上市，無論其安全評估結果如何，都要經過歐洲食品安全局(EFSA)重新的安全評估并獲得歐盟委員會的批準后方能在歐盟境內上市。”劉旭霞說。
深層次原因經濟、文化等非技術性因素影響
“歐盟和美國在轉基因作物安全審批的程序和實質要件等方面表現大相徑庭，深層次的背景下是受其內在的經濟、文化等非技術性因素影響。”劉旭霞說。
經濟因素方面，美國的轉基因產品生產和商業化處于世界領先水平，為了維護其產業化水平和市場，鼓勵生物技術的發展，在產業利益的導向下采取較為寬松的安全審批制度;對于歐盟，轉基因技術相對落后，轉基因產品國際貿易上是逆差地位。
同時，歐洲農業屬于小規模莊園式產業，傳統農業相對弱勢，為了保護其傳統的農業產業，實現貿易保護的目的，歐盟采取了更為嚴格的審批制度。
文化根源上，歐盟在制度設計時深受宗教文化的影響，尤其在食品領域，宗教理念中認為任何的技術干預都是不必要的。
此外，歐盟在轉基因作物的安全管理上，相關法規為了保證制度更好地落實，都力求精細，導致了審批程序的靈活性不強，對待轉基因作物審慎過于嚴格。
而且作為國家間的一個區域聯合體，歐盟層面的決議還需要成員國的實施，各成員國基于利益需要，往往會在成員國內部表決時不一致，進而阻礙申請的批準。
歐盟層面、各成員國政府、非政府組織及消費者對生物技術使用秉持的差異性看法和不同程度的接受度，對境內傳統農業的貿易保護，導致了歐盟轉基因作物安全審批制度的復雜，也限制了其生物技術的研發和成果的生產轉化。
劉旭霞說，因此，盡管歐盟在轉基因生物技術領域表現很活躍，但歐盟公司大都將精力投資到歐洲以外的市場，公共科研機構和高校僅進行基礎的研究和少量產品研發，而且成果在短期內實現商業化的機會渺茫。
這就使得歐洲農民成為了潛在的利益損失者——因為隨著轉基因作物在國際上的應用越來越多，歐盟的審批政策使得非同步審批情況和結構貿易破壞發生率增高，影響著其生物技術及產品的國際競爭力，制約整個生物經濟的發展。
“雖然歐盟正在努力進行變革，試圖走出轉基因安全監管困境，但是短期的效益并不樂觀。在這種背景下，‘華恢一號’產品申請國外的上市，作為我國轉基因水稻產業化過程中‘走出去’的第一步，歐盟實在不宜成為尋求突破的第一選擇。”劉旭霞說。
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