單克隆抗體藥物成醫藥行業領導者 醫藥創新逐漸成為大趨勢

• 2018年2月5日 YaoEnHua來源：中國化工網 608 34
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  2018-2023年中醫藥行業深度分析及“十三五”發展規劃指導報告

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近年來，隨著我國新醫改進程不斷推進，“藥品創新”已成為行業可持續發展的關鍵詞。醫藥創新正在逐漸成為大趨勢，監管部門、從業者、資本的信心和決心也越來越堅定。筆者獲悉，在這兩年的投資中，單克隆抗體藥物是絕對的主流。

近年來，隨著我國新醫改進程不斷推進，“藥品創新”已成為行業可持續發展的關鍵詞。醫藥創新正在逐漸成為大趨勢，監管部門、從業者、資本的信心和決心也越來越堅定。筆者獲悉，在這兩年的投資中，單克隆抗體藥物是絕對的主流。

有專家表示，現在美國其他藥物現在一般融資比較困難，但是抗體藥物永遠是一個方向。中國目前的醫藥創新還處于一個快速發展階段，盡管不太可能出現美國一樣的情況，但可以預見的是，無論是在中國還是美國，單克隆抗體藥物都在成為醫藥行業的領導者。

單抗藥物治療主要是利用其靶向性來干預疾病發生、發展過程中的各個通路，或是激活宿主對疾病的免疫等。其在生物技術制藥中占有重要地位，并逐漸成為生物醫藥領域發展的主要方向。從全球市場來看，抗體藥物成了國際制藥業爭奪的焦點，并購成為國際制藥業巨頭快速切入抗體產業的捷徑。據了解，經過30多年的積累，單克隆抗體藥物從靶點開發到技術改進，從臨床研究到商業化策略，各個方面都日趨成熟，已經成為醫藥領域當之無愧的主流分支。

業內分析，隨著生物醫學的不斷發展，一定會出現具有更高靶向性的單抗和藥效更強的“彈頭”，為患者帶來更大的希望。據悉，如今單克隆抗體藥物研發已經從早期的零敲碎打階段步入大規模的研發時期。2017年全年，全球主流市場獲批單克隆抗體新藥10個，為歷年最高。而我國也隨著各種利好政策的出臺，單克隆抗體藥物也正在迅速崛起，研發力度也逐漸處于國際前沿。

根據相關數據統計，2017年這一年里，國內共有5個單克隆抗體藥物申報美國臨床試驗成功。至此，成功申報美國臨床試驗的國內單克隆抗體藥物達到9個。單克隆抗體藥物的應用前景進一步廣闊，國內單克隆抗體藥物也正在迅速崛起。據了解，為推動抗體行業的發展，上海市生物醫藥行業協會單克隆抗體藥物專業委員會在會上宣布成立，專委會將匯聚抗體藥物研發、制造及相關領域的各方力量，共同推動上海單抗行業產業化進程、促進上海抗體藥物研發和產業發展。

如今，國內單克隆抗體藥物不僅漸出佳績，而且在研發實力方面也不斷得到國際的認可，如百濟神州、科倫藥業、譽衡藥業等企業先后將自身的免疫檢查點抑制劑項目授權給國外企業。

2018年單克隆抗體藥物的創新研發仍是我國醫藥行業發展的重點項目之一。有專家分析，2018年國內單克隆抗體藥物在靶點方面，會繼續向腫瘤免疫領域的“me-too”和“me-better”集中，國內的新藥研發會以“me-too”和“me-better”為主要目標，部分新興藥企會嘗試比較大的技術創新。且在經歷早期的扎堆研發之后，更多企業也會開始有意識地尋求差異化。

如沃森生物1月25日晚間發布公告稱，子公司嘉和生物研發的單抗藥物GB223注射液獲得第二個臨床試驗批件，審批結論為本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行治療絕經后婦女的骨質疏松臨床試驗。公告顯示，單抗藥物GB223注射液為嘉和生物在中國申報臨床研究的創新型治療用生物制品1類新藥，是嘉和生物自主創新研發并具有全新序列的抗人RANKL單抗，嘉和生物擁有核心自主知識產權。與傳統藥物相比，單抗類藥物靶向性高，能更有針對性地直達病灶，精準治療相應疾病，具有更加顯著的安全性和有效性。

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