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中國造! 首個HIV長效新藥獲FDA批準上市

  • 2018年3月8日 FanTianQing來源:網易新聞 906 56
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  • 2018-2023年醫藥設備行業深度分析及發展趨勢研究報告

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美國當地時間3月6日,美國食藥監局FDA批準一種HIV新藥上市。該藥物Trogarzo (ibalizumab-uiyk,TMB-355)的上市申請由中國臺灣地區的藥物公司中裕新藥股份有限公司(TaiMed Biologics)提出。

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首個HIV長效新藥獲FDA批準上市!

美國當地時間3月6日,美國食藥監局FDA批準一種HIV新藥上市。該藥物Trogarzo (ibalizumab-uiyk,TMB-355)的上市申請由中國臺灣地區的藥物公司中裕新藥股份有限公司(TaiMed Biologics)提出。

據中裕公司官網資料,Trogarzo是HIV治療領域的第一被批準上市的單克隆抗體蛋白藥物,也是第一個HIV長效新藥。

2007年,中裕公司從美國Genentech公司購得TMB-355(lbalizumab)的全球市場獨家授權。HIV雞尾酒療法的發明者何大一是中裕公司的前董事。

FDA發布的信息稱,Trogarzo是一種新型的抗逆轉錄病毒藥物,適用于那些已對慣用藥產生耐藥性的成年艾滋病患者:那些曾嘗試過多種藥物但其HIV病毒的感染水平無法被有效降低或控制的成人患者。

據FDA官網消息,Troparzo的使用方法是,患者每14天靜脈內注射一次,也可與其他同類藥物聯合使用。

40位“久治難愈”的成年艾滋病患者參與了該藥物的臨床試驗。此前他們雖然使用10種甚至更多種類的其他同類抗逆轉錄病毒藥物進行治療,但這些患者血液中的HIV病毒水平(含量)“居高不下”。在Trogarzo藥物加入他們原有治療方案一周后,這些患者體內的HIV-RNA水平顯著下降。24周后,43%的患者實現了HIV RNA抑制。

該藥物獲得了FDA的突破性療法認定、優先審評資格、孤兒藥認定(針對多重抗藥的HIV患者)以及快速通道資格。2016年10月底,該藥物完成三期臨床試驗。

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