國內首個CAR-T療法獲批 綠色通道助推醫藥創新 南京傳奇領跑國內細胞治療

• 2018年3月14日 YaoEnHua來源：中國化工網 593 33
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3月13日，港股金斯瑞生物科技公告稱，其旗下南京傳奇正式收到由國家食品藥品監督管理局(CFDA)授出的有關LCAR-B38M CAR-T用于自體回輸的臨床試驗批件。目前，企業處于等待制證過程中。記者注意到，南京傳奇從申報到獲批，整個過程只用了3個月，創造了快速獲批之傳奇。

南京傳奇領跑國內細胞治療

據了解，2017年12月8日，南京傳奇率先在國內申報了CAR-T細胞治療臨床試驗，12月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)網站顯示該療法臨床申請獲CDE正式受理，南京傳奇也成為中國首家獲受理公司。

今年1月，CDE很快完成了上述申報項目的藥理毒理、臨床和藥學3項技術審評，但2月所有程序倒回，重新回到待審評狀態，直到3月初再次完成審評。究其原因，是CDE要求金斯瑞補充材料。這體現了CFDA在審評中的謹慎，而最終結果則表明金斯瑞的申報質量很高。

據上證報記者不完全統計，目前CFDA共受理了15個CAR-T細胞治療臨床申請。其中，安科生物、恒瑞醫藥、銀河生物、復星醫藥等上市公司的相關公司都有申報。但從審批進程來看，目前除了南京傳奇完成技術審評外，其他都還未開審或正處于評審的過程中。

值得注意的是，第26批擬納入優先審評程序藥品注冊申請名單中，已有3種CAR-T細胞制劑緊跟南京傳奇的靶向BCMA之后被納入優先審評：銀河生物的抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液，上海恒潤達生的抗人CD19 T細胞注射液和科濟生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞。

據介紹，中國醫藥企業在CAR-T療法的臨床研究上處于全球第一梯隊，目前登記開展CAR-T臨床研究項目超過百余項，在數量上超過歐洲，僅次于美國。除上述提到的公司外，中源協和、恒瑞源正、普瑞金、智飛生物參股的重慶精準生物等公司也在積極布局CAR-T免疫療法。

優質創新藥可走綠色通道

有行業分析人士告訴記者，國內首個CAR-T療法臨床試驗獲批，標志著中國的細胞治療行業已告別野蠻探索期，進入到嚴格按照藥物上市路徑依法發展新時期。

上述人士稱，“監管創新”是中國這一輪細胞療法得以快速推進的重要基石，也是未來細胞治療行業將獲得確定性成長的基礎。2017年底，國家食藥監總局密集發布了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見稿)》、《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南(征求意見稿)》、《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，同時發布了詳盡的官方解讀。2017年12月28日，CDFA發布《總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，該《意見》指出，惡性腫瘤、罕見病、兒童用藥品、艾滋病等疾病藥品可進入“綠色通道”。

據介紹，CAR-T療法是利用白細胞分離術收集患者的T細胞，然后在體外進行T細胞活化、轉導含有CAR的病毒載體、CAR-T細胞的擴增及回輸患者體內。該療法憑借明確的治療效果和臨床優勢，目前已成為免疫細胞治療中的顛覆性技術，受到產業資本普遍看好。據預測，CAR-T療法市場價格約為40萬元至50萬元/療程，我國存量市場空間約為228億元至285億元，考慮CAR-T療法滲透率，我國每年新增血液瘤的市場空間總計約185億元。

有藥企工作人員告訴記者，對企業而言，進入“綠色通道”意味著縮短藥品審評時間成本，并且降低發補甚至不批準的風險。有熟悉海外藥品審批機制的投資機構表示，中國在優先審評針對重大疾病具有卓越臨床效果的創新療法方面，已與發達國家接近。

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