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抗結核藥物的研發十分緩慢,一方面技術難度大,另一方面研發重心在歐美國家,而肺結核患者集中在發展中和欠發達國家,藥品經濟回報低。
肺結核患者的福音來了!據悉,大冢制藥研發(北京)有限公司生產的抗結核新藥德拉馬尼片正式獲得國家食品藥品監督管理總局的上市批準,未來將造福中國肺結核患者。
中國是全球第三大結核病高負擔國家,根據國家衛生計生委發布的《2016年全國法定傳染病疫情概況》數據顯示,2016年全國報告肺結核患者83.6萬例。對于大部分結核患者來說,經過6~8個月規律的抗結核治療可以痊愈。但是,如果患者出現耐藥情況,療程可能需要2~3年,且治療費用是普通結核的100倍。最新的流行病學調查顯示,我國大約有5.7萬耐多藥結核患者。
在國際上也是如此,據WHO統計,2013年約有48萬例新發耐多藥結核病患者,只有50%的耐多藥結核病患者治療成功。比爾蓋茨基金會高級項目官員桓世彤曾在接受健康時報記者采訪時表示,“現在用的仍是50年前的老藥,這等于我們拿著小米加步槍,在跟一個進化了幾千年的敵人打仗,真的很吃力,”例如異煙肼、利福平等抗結核一線藥物,對于許多耐藥患者來說,治療效果不盡如人意。
總體來說,抗結核藥物的研發十分緩慢,一方面技術難度大,另一方面研發重心在歐美國家,而肺結核患者集中在發展中和欠發達國家,藥品經濟回報低。不過,可喜的是近幾年有為數不多的新藥研發成功。
德拉馬尼片就是其中之一,作為新研發的抗結核藥物,德拉馬尼片可以抑制分枝菌酸合成,在體外和體內均有抗耐藥菌株活性。使用德拉馬尼片治療2個月可提高多重耐藥肺結核患者痰培養結果轉陰率,在常規治療基礎上加用德拉馬尼片可提高多重耐藥肺結核患者療效。WHO針對德拉馬尼片治療耐多藥結核病出臺了臨時指南,具有很好的臨床指導性。
2017年2月28日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心官網公布了《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第十三批)》,其中德拉馬尼片就因與現有治療手段相比具有明顯治療優勢而得到了優先審評資格。時隔一年,德拉馬尼片順利上市,相信對于耐多藥結核病患者來說,是一個好消息。
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