仿制藥新政來襲 鼓勵仿制藥 不再做原研藥的替身

• 2018年4月20日 lihuizhen來源：賽柏藍 1147 74
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  2018-2023年中國海洋生物醫藥行業發展深度調研與投資趨勢預測研究報告

  由于海洋天然產物具有豐富的結構多樣性、活性譜廣且強度高，同時具有更大的類藥性。“海洋生物資源的高效、深層次開發利用，尤其是海洋藥物和海洋生物制品的研究與產業化已成為發達國家競爭最激...

在日本實施仿制藥一致性評價前后，藥企數量由20世紀70年底的1300多家下降到20世紀90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產處方藥的廠家約為 100 家，而主要生產仿制藥的企業僅為 20 多家。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

4月3日國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。

的確，完善及鼓勵仿制藥有利于國內仿制藥行業的發展，但是其利好在于對原研藥的替代，而不是做原研藥的替身。仿制藥政策對整個醫藥行業的長遠發展絕對是好事，但同時也是行業洗牌的過程，大批藥企將會消失。

鼓勵仿制藥，不再做原研藥的替身

《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(下簡稱《意見》)一文分為“促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策”三部分，其言下之意是要鼓勵仿制藥研發，通過一致性評價的仿制藥，國家會給予配套政策支持和鼓勵。

正如4日《國務院發文，仿制藥迎重大利好(附文件及解讀)》一文引用專家9字點評的“快點有(增量)、還得好(質量)、用得上(可及)”那樣，“快點有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，用的上是最終目的。

《意見》基調是鼓勵仿制藥的研發和使用，最終達到對原研藥的替代，降低醫保支出的目的。

但總體而言，我國的仿制藥水平尚處于初級階段，我國仿制藥的治療和療效與原研藥還存在較大的差距，因此目前階段我國仿制藥大多情況下只是在患者用不起原研藥或者沒有原研藥的替身，而不是對原研的替代。因此，價格就難以和原研藥在一個層次。

因此，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要堅定地推進仿制藥質量和療效一致性評價，從而形成對原研藥的替代。

鼓勵仿制藥，一致性評價是一項長期政策

我國“快點有(增量)”并不存在問題，我國目前已成為世界上第二大用藥大國，并且增速遠遠高于全區行業整體水平。國內規模以上藥企有5000多家，其中化學原料藥和藥品制劑企業各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產藥批文超過16.5萬余條，國產藥中有10余萬條是化學藥，其中有90%是仿制藥。

因此，現在重點就落在“還得好”上了，也就是說質量和療效管理會貫穿全程。如何達到與原研藥質量和療效一致才是關鍵。可見，仿制藥一致性評價是未來幾年甚至幾十年需要推進的工作。

仿制藥一致性評價難度大

仿制藥藥品質量一致性評價還在摸索前進。從我國自2016年重啟仿制藥一致性評價工作以來至今，雖然備案數達到幾千條，但是進入審評階段的僅有50多個品種。并且，按照監管部門的要求在2018年年底完成一致性評價的289個口服基藥品種目前僅有5個品規有企業完成。

近日，監管部門也放松了時限要求。原因在于一方面需要企業有資金實力;另一方面需要國家相關的臨床試驗機構配套不足。 從美日推行仿制藥一致性評價的歷史和經驗也可以看到，也是一些長期的過程。

據相關資料顯示，日本經歷22年，美國則為23年，最終在兩國均不定期更新發布仿制藥橙皮書。可見，仿制藥一致性評價工作是一項未來多年長期推行的政策。

鼓勵仿制藥，仿制藥行業大洗牌時代來臨

※大批仿制藥批文和品種消失

以日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看，在20世紀70年代和我國現在數量情況基本相似，有10萬余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個，流通的為1.5萬個左右。

注：來源于興業證券研究所，供參考。

根據我國目前相關的仿制藥一致性評價相關政策文件和目前進展情況來看，大批批文將會消失也是大概率事件。根據相關政策文件規定，一旦一個藥品又一家企業通過一致性評價后，其他企業需要在3年內完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊。通過我國現有的進展情況來看，也是如此。

雖然仿制藥一致性評價的備案是熱火朝天，不定期會發布更新。截至目前，備案條數超過500條，涉及品種數量達880余個，備案企業數量超過850家。但實際進入審評階段的僅有55個產品的100余個受理號。

以當初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看，目前進入審評階段的不到1/10，僅有26個。

注：根據CED/CFDA等文件綜合分析，供參考。

截至目前，我國發布了兩批通過一致性評價的公告，共有14個品種22個品規。其中屬于289個目錄內僅有屈指可數的5個。盡管在近期的相關公開文件顯示要求在2018年底完成一致性評價的品種將會在時間上有所延長，但筆者預計將還是會有較多的品種放棄一致性評價。

注：根據CED/CFDA等文件綜合分析，供參考。

批文大量消失的還有一個因素我國有大量批文過度重復的品種。根據2018年年初CFDA發布的我國過度重復的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數超過20個的品種有近300個。

其中，批文數、企業數、近三年在銷批文數和在銷批文企業數均在100個以上的品種就有17個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數量竟在1000條以上，重復程度之高令人咋舌。

注：根據CFDA公開資料整理，供參考。

根據國家仿制藥一致性評價相關政策規定，一旦一個品種有3個企業通過一致性評價后將不再受理其他企業，可見批文將會大批消失。

※大批仿制藥企業會消失

伴隨著批文大批消失的也會有大批仿制藥企業消失。此處還是以日本實施仿制藥一致性評價前后企業消失的數量情況來看，近8成的企業將可能會消失。

在日本實施仿制藥一致性評價前后，藥企數量由20世紀70年底的1300多家下降到20世紀90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產處方藥的廠家約為 100 家，而主要生產仿制藥的企業僅為 20 多家。

注：來源于興業證券研究所，供參考。

由此可以想象，在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時代。目前我國規模以上化學藥企業(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業大約在900家左右，合計在3000家左右。

預計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學藥企業和生物企業總數將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。

可見，鼓勵仿制藥的政策措施是“有人歡喜有人愁”，而不是藥圈所傳的那么樂觀，皆是繁花。對那些沒有經濟實力和品種篩選能力的藥企來說，將是末日。

因此仿制藥企業要清醒地認識到這一點，做好應對措施，避免成為消失隊伍里的一員。因為，機會總是給有準備者，鮮花和掌聲也只屬于成功者。

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