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助推食品醫藥健康產業快速發展 整合資源抓改革激活便民“加速度”

  • 2018年5月2日 YaoEnHua來源:中國化工網 1471 97
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審批權限下放,審批時限縮短;今年6月底前,“只跑一次”事項將達到80%以上;加速推進食品藥品“證照分離”改革試點;深化“一枚圖章管審批”改革試點……

食品醫藥健康產

審批權限下放,審批時限縮短;今年6月底前,“只跑一次”事項將達到80%以上;加速推進食品藥品“證照分離”改革試點;深化“一枚圖章管審批”改革試點……

為推動全省食品藥品安全工作持續平穩向好、更好地服務企業,省食藥監局不斷通過抓調研、抓改革、抓服務等方式,通過把脈調理促進企業管理水平提升,通過排憂解難促進產業健康發展,通過督查考核促進工作落實到位。同時,努力構建“親”“清”新型政商關系,促進我省食品醫藥健康產業大發展快發展,助力吉林振興發展。

深入一線抓調研現場辦公解難題

“企業生產經營遇到了什么困難?”“需要監管部門做些什么?”3月24日,省食藥監局局長郭洪志帶領工作組趕赴松原市,深入當地食品藥品生產企業現場辦公,幫助企業解決生產經營和發展過程中遇到的瓶頸問題。剛一進入吉林盼盼食品有限公司,郭洪志就開門見山。

該企業是松原市大型食品生產企業,也是重點招商引資企業。在詳細了解到企業在食品添加劑生產許可有關問題的情況后,工作組要求監管部門在依法合規的前提下,提前介入,派出專業技術人員現場幫扶指導,盡快處理遺留問題;企業要守法生產經營,對存在的問題積極整改,盡快通過認證許可,盡快投入生產經營。“作為食品藥品監管部門,‘招商’雖不是我們的主業,但‘留商’應是我們的義務,監管部門既要嚴格監管,也要熱情服務,全力支持企業依法依規生產經營,積極打造有利于企業發展的軟環境。”郭洪志說。

“企業在全國不少省市都有投資,食藥監局領導現場幫助解決疑難問題的情況卻很少遇到,我們很感動。”吉林盼盼食品有限公司負責人表示,企業將進一步擴大投資規模,更好地惠及吉林人民。

據了解,為促進食品醫藥產業發展,省食藥監局相關負責人和機關處室專業人員多次深入基層和企業開展明察暗訪,帶著問題調研,帶著方案幫扶,切實解決企業面臨的實際問題。堅持做到奔著實情去,了解掌握第一手情況;奔著問題去,解剖麻雀破解難題;奔著落實去,打通抓落實的“最后一公里”,確保取得實效。

整合資源抓改革激活便民“加速度”

為深化“放管服”改革,今年3月初,省食藥監局印發《深入落實全面推進“只跑一次”改革工作方案》,有效整合資源,切實提高審批效率,提升監管與服務質量。在3月底前,“只跑一次”事項達到60%以上;6月底前,“只跑一次”事項將達到80%以上。

省食藥監局將核(換)發《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《食品生產許可證》《化妝品生產許可證》等6類審批事項由局務會審批事項調整為分管副局長審批。藥品注冊補充申請審批事項,藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學配方食品廣告審批,藥品委托生產審批,醫療機構制劑補充申請審批等8類審批事項調整為行政審批辦主任審批,審批流程由5級減少到3級,審批時限縮短了5~10個工作日。取消藥用輔料注冊、互聯網藥品交易服務企業審批、國產藥品注冊初審、中藥品種保護初審等4個審批事項。

審批權限下放,審批時限縮短,企業是最直接的受益人。“省食藥監局鼓勵企業加大對一類新藥及首仿藥的研發力度,并在藥品注冊申請等方面給予優先審評審批,且多次來公司走訪調研,在新藥研發、生產質量管理等方面給予企業強大的助力,切實助推了企業健康、快速發展。”長春海悅藥業股份有限公司董事長任澤波深有感觸地說。

記者了解到,省食藥監局還將進一步做好深化“一枚圖章管審批”改革試點,修訂權力事項和服務事項目錄;落實深化食品藥品商事制度改革工作,加速推進食品藥品“證照分離”改革試點;加快推進“一窗受理、集成服務”改革;繼續深化“雙隨機一公開”改革,持續推進綜合執法改革,為“只跑一次”改革增添助力。

“只跑一次”改革,在審批上做減法,在服務上做加法,審批權限該放盡放,審批流程能減則減,縮短審批時限,全面提升審批效能,激活了便民“加速度”。

發揮優勢抓服務政策支撐為企業減負

目前,我省有336家藥品生產企業,有1.34萬余個藥品批準文號,是醫藥產業大省。

據省食藥監局副局長曾向東介紹,為促進醫藥產業健康發展,該局先后出臺了《關于推進藥品醫療器械審評審批制度改革的實施意見》《關于鼓勵創新促進醫療器械產業發展的若干規定(試行)》等文件。同時,在已出臺的創新促進醫療器械產業發展12條舉措的基礎上,繼續研究制定促進“四品一械”產業發展的扶持性政策,為企業入市減負松綁,做到檢查到位、指導到位、幫扶到位。

省食藥監局扎實推進藥品醫療器械審評審批制度改革,引導全省醫藥產業轉型升級步伐不斷加快,注冊申報了一批具有自主知識產權的“全球新”一類創新藥物。近3年,我省共獲得新藥生產批件21個、藥物臨床試驗批件238個,產業發展后勁十足。

“公司通過科技創新,相繼推出了一批具有競爭力的新產品。這離不開省食品藥品監管局的指導幫助。”吉林通化東寶藥業股份有限公司副總經理冷春生介紹,藥品審評審批制度改革開始后,省食藥監局出臺多項扶持政策,加快材料及現場審核速度,幫助企業提高上報材料的質量。2017年11月,公司申報的賴脯胰島素及利拉魯肽,在短短2個月內就完成了省內外近10個研究地點的現場核查及資料初審工作,為企業節省了申報時間、精力和成本。

依法依規抓監管積極開展各類檢查

放權不等于放任,在履行監管職責保障食品藥品安全方面,省食藥監局絲毫不曾松懈。

記者了解到,省食藥監局堅持習近平總書記“四個最嚴”要求,對違法違規行為“零容忍”,堅持讓監管“跑”在風險前面,綜合運用檢查、檢驗、辦案和信息公開4個手段,主動排查風險,打擊違法違規行為,保護守法企業權益,努力營造公開、透明、可預期的法治化環境,讓企業和人民群眾擁有更多“獲得感”。

同時,省食藥監局加大資金投入,建立了以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系,將藥品醫療器械技術審評、現場檢查納入政府購買服務范圍,為我省醫藥產業發展提供技術支撐;不斷加強我省食品藥品審評中心、省藥品審核查驗中心能力建設,隨時更新標準數據庫;加快推進我省藥物安全評價中心(GLP)建設,為創新藥物研發提供安全評價技術平臺和咨詢服務。

近期,省食藥監局協調推進中藥材地方標準制修訂,組織開展了嬰幼兒配方乳粉等專項檢查行動;各級監管部門還采取一系列監管執法行動,搗毀了數個食品加工“黑窩點”,有效規范了食品藥品生產經營行為。


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