2018-2023年中國傷痕敷料行業深度研究與投資發展前景預測報告
傷痕敷料研究報告對傷痕敷料行業研究的內容和方法進行全面的闡述和論證，對研究過程中所獲取的傷痕敷料資料進行全面系統的整理和分析，通過圖表、統計結果及文獻資料，或以縱向的發展過程，或橫...
日前，原國家食品藥品監督管理總局發布消息，對印度某藥企組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索。
日前，原國家食品藥品監督管理總局發布消息，對印度某藥企組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索。
檢查發現，企業存在質量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學驗證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。該產品存在質量風險。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品并依法處理，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證。
筆者通過查詢原國家食品藥品監督管理總局發現，生產鹽酸氨溴索的主要是國產藥品，進口藥占少數。從此次檢查結果來看，我國對進口藥品的監管也越趨嚴格。
我國是藥品大市場，也是仿制藥大國，對于國外創新藥品尤其是能滿足國內需求的產品非常歡迎。改革開放以來，國內給予國外藥企在中國注冊與銷售產品的政策不斷，截止2017年4月，共有約4000多件進口藥品批件，進口申請也源源不斷，新的生產那工藝和檢驗方法時有出現，考驗著我國藥品監管機構的水平。
業內表示，面對國內5000多家藥企，藥監部門的人手資源有限，進行境外檢查需要不少財力，也對檢查人員的技術水準有著更高的要求。目前CFDA對進口藥品實施境外生產現場檢查的頻率還比較低，這也給一些國外廠家帶來僥幸心理，疏于依規矩管理，也不積極對生產和檢驗發生重大變更的補充申請，這給國內患者用藥帶來用藥風險。
針對該情況，CFDA也作了進一步工作。例如，總局食品藥品審核查驗中心在每年年初都會公布當年的境外檢查任務，選取高風險產品開展有針對性的生產現場檢查，包括生物制品、無菌產品(注射劑、滴眼劑、吸入劑、植入產品)，以及按照中藥管理的植物藥。
事實上，從2014年到2017年的進口藥品境外生產檢查任務產品清單來看，鹽酸氨溴索頻頻在列。2014年，檢查了勃林格殷格翰的鹽酸氨溴索注射液;2015年，檢查了勃林格殷格翰子公司生產的鹽酸氨溴索原料藥。鹽酸氨溴索幾乎可以歸為老賴品種。
延伸閱讀
鹽酸氨溴索通用名為鹽酸氨溴索葡萄糖注射液，是一種在臨床上廣泛使用的祛痰藥,有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用,可促進肺表面活性物質的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運動等。適用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療，也可用于術后肺部并發癥的預發性治療;早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥(ARDS)的治療等。
雖然鹽酸氨溴索在臨床上受歡迎，但它的用法也曾是人們爭議的話題。例如，鹽酸氨溴索注射液說明書上明確指出，該藥需緩慢靜脈注射給藥。但實際臨床上，很多醫生喜歡將其用于霧化治療，使藥物直接作用于呼吸道局部發揮作用，并根據臨床經驗判定霧化效果，這樣來看，其安全性似乎也并無不妥，但鹽酸氨溴索能否用于霧化治療，目前仍有很大爭議。
細分市場研究 可行性研究 商業計劃書 專項市場調研 兼并重組研究 IPO上市咨詢 產業園區規劃 十三五規劃
中研網 發現資訊的價值
研究院 掌握產業最新情報 中研網是中國領先的綜合經濟門戶，聚焦產業、科技、創新等研究領域，致力于為中高端人士提供最具權威性的產業資訊。每天對全球產業經濟新聞進行及時追蹤報道，并對熱點行業專題探討及深入評析。以獨到的專業視角，全力打造中國權威的經濟研究、決策支持平臺！
廣告、內容合作請點這里尋求合作
福建省天災頻襲 嚴重干擾鐵路正常供電 高鐵線路頻頻跳閘福建省天災頻襲，嚴重干擾鐵路正常供電，高鐵線路頻頻跳閘。...
據悉，由于近期關于2018世界杯賽事播放的咨詢和政策解讀較多，近日，廣電總局針對這一情況，結合相關產業政策的規定對...
龜板含骨膠質、水解物含多種氨基酸、蛋白質、脂肪及鈣鹽等。龜板滋腎潛陽，益腎健骨，養血補心。主治陰虛陽亢，陰虛內...
近日，國家藥監局發布公告，將注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件，其中涉及三款兒童藥，包括“艾暢”、小5...
小米8對比vivox21哪個更值得購買?小米8和vivox21的顏值都很高，小米8和vivox21在拍照方面都進行了很大的優化，可以看8...
南方網訊 6月6日，廣東省省長馬興瑞主持召開省政府常務會議，研究部署落實中央環境保護督察“回頭看”、推動新一代人...
國家藥監局發布《2018年藥品跟蹤檢查計劃》 
