國家藥監局：雙黃連注射劑4歲以下兒童、孕婦禁用！

• 2018年6月13日 WuYaNan來源：中國經濟網 241 8
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6月11日，國家藥監局發布關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在說明書【禁忌】項下，增加“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”內容;并增加“嚴禁混合配伍”等內容。

繼5月29日國家藥監局發布修訂柴胡注射液說明書，增加兒童禁用等內容后，不到半月，又一個中藥注射劑被限制使用。6月11日，國家藥監局發布關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在說明書【禁忌】項下，增加“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”內容;并增加“嚴禁混合配伍”等內容。

公告指出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

雙黃連注射劑說明書修訂要求：應增加警示語，包括本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治內容。

在【不良反應】項應當包括過敏反應，全身性損害，呼吸系統，心血管系統，消化系統，神經精神系統，皮膚及附件，用藥部位，其他等內容

在【禁忌】項應當包括：對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

在【注意事項】項應當包括，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風險。等等。

國家藥監局要求，所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。各雙黃連注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。

雙黃連注射劑在2009年曾因發生嚴重不良反應引起社會很大關注。2009年2月，原衛生部披露，青海大通縣城關鎮東門村衛生室和青山鄉利順村衛生室發生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應，患者靜脈輸液后出現呼吸困難、發熱等癥狀。其中，一名62歲的女性患者經搶救無效已于2月10日死亡，另外2名患者被送至青海省人民醫院搶救。隨后，原國家食品藥品監督管理局發布緊急通知，要求暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的批號為080928、080830，規格為20毫升/支的雙黃連注射液。

在雙黃連注射劑的生產企業中，生產雙黃連注射液的有山西太行藥業股份有限公司、河南福森藥業有限公司、朗致集團萬榮藥業有限公司、山西振東安特生物制藥有限公司、多多藥業有限公司、黑龍江省格潤藥業有限責任公司、哈爾濱珍寶制藥有限公司、常熟雷允上制藥有限公司、神威藥業(四川)有限公司、通化惠康生物制藥有限公司、哈藥集團三精制藥有限公司等11家企業;生產注射用雙黃連(凍干)的有黑龍江省松花江藥業有限公司、哈藥集團中藥二廠兩家企業;生產雙黃連粉針劑只有哈藥集團中藥二廠1家企業。

中藥注射劑近年來受到的監管越來越嚴厲。除雙黃連注射劑外，從2005年至今，還有柴胡注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、復方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液等常見中藥注射劑被責令修改說明書，注明兒童或孕婦禁用或者慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責令修改說明書標注慎用、禁用人群。

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