譽衡藥業注射液研究新進展 藥品行業變局

• 2018年6月19日 YeShiMei來源：百度百科 交易所 410 20
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  2018-2024年男性保健藥品市場發展現狀調查及供需格局分析預測報告

  在現代市場經濟活動中，信息已經是一種重要的經濟資源，信息資源的優先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業倒閉，對于企業經營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

譽衡藥業是黑龍江省政府認定的"高新技術企業"，也是國家科技部認定的"國家火炬計劃新醫藥產業基地首批骨干企業"。譽衡藥業成立于2000年。2018 年 6 月 15 日譽衡藥業發布關于抗PD-1全人創新抗體藥GLS-010注射液研究項目的進展公告。

一、譽衡藥業介紹

譽衡藥業是黑龍江省政府認定的"高新技術企業"，也是國家科技部認定的"國家火炬計劃新醫藥產業基地首批骨干企業"。譽衡藥業成立于2000年。

目前公司擁有通過國家GMP認證的小水針、凍干粉針、頭孢類凍干粉針、膠囊、片劑、栓劑、粉針灌裝、腫瘤藥品八大品系的自動化生產線，具有年產片劑、膠囊劑2億片粒、水針劑4800萬支、凍干粉針劑4000萬支的能力。

已經上市的產品涵蓋骨科、風濕科藥物、抗腫瘤藥物、消化系統用藥、呼吸系統用藥、心腦血管藥物、肝病用藥、婦科用藥和抗生素等領域。其中包括松梅樂(鹿瓜多肽注射液)在內的多個產品進入《國家基本醫療保險藥品目錄》，同時松梅樂(鹿瓜多肽注射液)是國家發改委給予單獨定價的產品。"松梅樂"被評為黑龍江省著名商標。譽衡藥業是國家科技部認定的"國家火炬計劃新醫藥產業基地首批骨干企業";黑龍江省政府認定的"高新技術企業"。 今天，譽衡藥業有了擔負更大責任的實力和信心，通過管理變革和社會資源整合，聚合競爭優勢，已迅速發展成為具一定實力的醫藥企業，活躍在中國醫藥事業的商海中。 未來，譽衡將以新技術、新劑型為科研重點，開發具有自主知識產權和國際競爭優勢的中西藥及生物醫藥產品，以骨科用藥、抗腫瘤、抗生素、營養藥物為研發重點，以注射劑的開發為首選，發揮規模競爭優勢，致力于為大眾健康服務。

折疊經營范圍

生產銷售小容量注射劑、凍干粉針劑(含抗腫瘤藥、頭孢菌素類)、片劑、膠囊劑、顆粒劑(均為頭孢菌素類)、栓劑、粉針劑(頭孢菌素類) (藥品生產許可證有效期至2010年12月31日);技術咨詢、工藝技術轉讓、技術開發。

折疊主營業務

藥品生產和藥品代理銷售業務。

二、譽衡藥業注射液研究新進展

2018 年 6 月 15 日譽衡藥業發布關于抗PD-1全人創新抗體藥GLS-010注射液研究項目的進展公告

《一》藥物基本情況

1、藥物名稱：GLS-010注射液;

2、藥物簡介：GLS-010注射液由公司委托無錫藥明康德生物技術股份有限

公司研發、共同申報，是由國內研發機構完成臨床試驗申報的首個全人源抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識產權;其作用機制為可競爭性的與人體免疫細胞或其他細胞表面的PD-1結合，從而阻斷腫瘤細胞表面PD-L1與人體免疫細胞表

面PD-1的結合，阻斷負向調節作用，激發免疫細胞對腫瘤細胞的免疫應答，從

而殺傷腫瘤細胞。與傳統的放化療等治療手段相比，以PD-1單克隆抗體為代表的免疫檢查點抗體藥物具有療效顯著、副作用小等突出優點，尤其在與其它抗腫瘤藥物的聯合用藥方面具有廣泛前景。

3、競爭格局：目前國際上已經上市的 PD-1 類單抗藥物有百時美施貴寶公

司的 Opdivo?(通用名：Nivolumab)和默沙東公司的 Keytruda?(通用名：

Pembrolizumab)，這兩個產品 2017 年分別實現了 49.48 億美元和 38.09 億美元的年銷售額。

2018 年 6 月 15 日，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“CFDA”)批準百時美施貴寶公司的 Opdivo?(納武利尤單抗注射液，英文名：NivolumabInjection)進口注冊申請，用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，成為第一個在中國上市的 PD-1 藥物。

《二》研發進展及計劃

1、研發進展

2017年3月，公司收到CFDA頒發的《藥物臨床試驗批件》。隨后，順利完

成了GLS-010注射液GMP條件下的放大生產工作：工藝穩定，產品放行檢驗合格，充分保證了臨床研究用藥品的供應。

2017年 7月，GLS-010注射液進入探索安全性和有效性的 I期臨床研究階段，

為進一步擴展應用范圍到更多腫瘤適應癥奠定了基礎。

2017 年 8 月，GLS-010 注射液在北美、日本、歐洲等區域的獨家開發、商

業化權利以最高 8.16 億美元的價格有償許可給 Arcus Biosciences Inc.，公司已收到首付款。

2018 年 1 月，公司開展 GLS-010 注射液生產工藝優化、工藝表征等相關研究工作，后續將陸續開展 3 批 GMP 生產工作，形成完善的藥學研究及藥理毒理研究資料，為藥品上市做好充分準備。

截至目前，公司已啟動 GLS-010 注射液項目多項 Ib/II 期臨床拓展研究，包括以注冊上市為目標的關鍵性研究。

2、后續計劃

公司將陸續開展多個腫瘤適應癥的 II/III 期臨床研究工作，完善藥品上市申請的各項研究工作，力爭 GLS-010 注射液早日上市。

三、風險提示目前，GLS-010注射液尚處于臨床試驗階段，臨床試驗具有投入高、周期長、風險大等特點，最終能否獲批上市存在一定風險。

公司將積極推進上述研發項目，并按有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

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