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國內首個PD-1藥物獲批上市 可重新激活免疫細胞殺傷腫瘤

  • 2018年6月19日 FanTianQing來源:鳳凰科技 1231 80
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進入優先審批審評的快速通道之后,國內首個PD-1(程序性死亡受體1)抑制劑用7個月的時間完成了上市申請。


根據FDA在2016年9月批準修改后的Opdivo給藥方案,非小細胞肺癌患者按照“每2周1次,每次240mg”給藥,直至疾病進展或出現不可耐受毒性。Opdivo 240mg規格在美國的定價大約是6500美元,不考慮商業保險的因素,治療一年的成本大約為16.9萬美元(約合108萬元人民幣)。國外臨床上一般連續使用兩年后停藥。

有分析指出,由于目前多家跨國藥企和中國本土企業都在研發PD-1藥物,除了BMS,還有四家的產品也進入了國家藥監局的優先審評通道。因此市場留給Opdivo一家的時間并不多,企業在PD-1藥物賽道上的競速或將促使BMS采取更“親民”的定價策略。

統計數據顯示,截至2018年5月底,除了BMS,還有來自美國的默沙東,以及中國本土的恒瑞醫藥、信達生物、君實生物提交了相關的藥物上市申請。

根據2018年4月國家藥審中心發布的《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)》,恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗——三大國產抗PD-1抗體藥物被列入優先審評名單。它們被視為BMS和默沙東將要面對的最有力的三個本土競爭者。

除上述三家企業,截至目前,百濟神州、基石藥業、康寧杰瑞、嘉和生物、譽衡藥業、復宏漢霖、麗珠、科倫、百奧泰等多家醫藥企業,已有超過20個國產PD-(L)1單抗向監管部門提交了臨床或注冊申請,分別處于不同的開發階段。

從市場規模來看,全球共有5款PD-1/PD-L1單抗藥物上市,總銷售額超過80億美元。其中默沙東的Keytruda和BMS的Opvido由于上市較早獲批適應癥多,是目前全球銷售量最高的兩款PD-1藥物。平安證券的研報指出,以獲批的9種適應癥為準,預計國內PD-1/PD-L1 單抗市場將高達千億規模,而國產產品將占據40%的份額。

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