年銷百億的重磅腫瘤藥物在中國上市！對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義

• 2018年6月19日 YaoEnHua來源：中國化工網 673 39
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6月15日，國家藥品監督管理局發布公告，批準百時美施貴寶公司的納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)進口注冊申請。

6月15日，國家藥品監督管理局發布公告，批準百時美施貴寶公司的納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)進口注冊申請。

公告稱，目前腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑制劑上。它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

據了解，百時美施貴寶公司是一家領軍通過免疫治療法成功對抗腫瘤的公司。所謂免疫治療法，是指通過激活人體免疫系統來對抗癌癥及其他衰弱性疾病的創新治療法，它為癌癥治療研究開啟了光明的前景。

其中，Opdivo是百時美施貴寶公司在全球獲批上市的魁首PD-1/PD-L1類藥物。

2014年7月，百時美施貴寶公司的PD-1單抗藥物Opdivo在日本獲批上市銷售，用于治療晚期黑色素瘤，這是全球頭籌的抗PD-1上市藥物。2014年12月，該藥物在美國獲批上市。

2015~2016年，Opdivo的銷售額分別為9.82億美元、37.74億美元，增長率為284.3%;據相關報道，2017年PD-1單抗Opdivo銷售額為49.48億美元，在全球藥物銷售額排行榜中排第13位。

目前，Opdivo已獲批用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌鱗狀細胞癌、尿路上皮癌和MSI-H/dMMR轉移性結腸癌患者的治療。

業內預測，未來五年里Opdivo總銷售額將達到433億美元，位列暢銷抗腫瘤藥物排行榜的第二名。

據了解，除了百時美施貴寶公司的以PD-1為靶點的單克隆抗體藥物Opdivo之外，全球還有4個抗PD-1或PD-L1單抗藥物上市。包括默沙東的帕博利珠單抗注射液(Pembrolizumab，商品名Keytruda)，以及以PD-L1為靶點的單克隆抗體藥物：羅氏的Tecentrip(Atezolizumab)、德國默克和輝瑞聯合研發的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。

而除了國外這幾大制藥巨頭以外，我國也有幾家PD-1/PD-L1抗體藥在研的藥企，進展快的如恒瑞醫藥、信達生物、百濟神州、君實生物等。

2018年4月，CDE發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)》，卡瑞利珠單抗(恒瑞)、特瑞普利單抗(君實)、信迪利單抗(信達)三大國產抗PD-1抗體藥物被列入優先審評名單。

目前，信達生物的信迪單抗(IBI308)已報上市生產申請。另外，業內預測，國內已進入臨床后期的PD-1抗體藥有望在2018~2019年間獲批上市。

根據此次藥監局發布的公告，納武利尤單抗注射液可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。該藥品是我國批準注冊的排前的以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

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