星昊藥業助推國內CMO市場份額擴大

• 2018年6月21日 YeShiMei來源：米內網 322 13
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  2018-2024年中國中醫藥行業市場全景調研及投資價值評估咨詢報告

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國務院辦公廳印發的《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》實現了藥品上市許可與生產許可的分離。

星昊藥業位于廣東省中山市火炬開發區國家健康基地內，可生產凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑等多種劑型產品。普通凍干粉針劑、非最終滅菌小容量注射劑年產能達6000萬瓶，最終滅菌小容量注射劑年產能達4000萬瓶。其注射劑抗腫瘤線設備采用全進口IMA線，依據美國FDA和歐盟標準建造，年產能達2000萬瓶。另有依據歐盟標準建造的卡式瓶類、預灌封類非最終滅菌小容量注射劑以及脂肪乳劑等多種劑型生產線。星昊藥業在注射劑生產方面擁有核心技術優勢，可提高注射劑的穩定性以及解決難溶性藥物的分散、溶解等問題，可在難溶性制劑、不穩定化合物生產的關鍵技術上為客戶提供多方面的支持。

星昊藥業擁有來自拜耳、TEVA、阿斯利康、太陽制藥中高層管理技術人員組成的國際化專業技術管理團隊，建立有良好的項目管理體系、強有力的質量管理體系及健全的生產質量保證體系，實驗室采用先進的LIMS系統化管理。該公司轉型為CMO服務平臺后的近半年時間，已經為業內多家大中小型研發、生產企業提供了優質的外包合作服務，廣受好評。

國務院辦公廳印發的《藥品上市許可持有人制度(MAH)試點方案》實現了藥品上市許可與生產許可的分離。對于CMO(合同定制生產組織)企業，其業務范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實行和本土新藥研發企業興起助推國內CMO市場份額擴大。

同時由于醫藥行業產業鏈長、細分領域眾多，目前國內CMO企業的業務主要集中在醫藥中間體和原料藥生產領域。作為后來者的國內CMO企業仍然有機會發揮自身優勢，在一些細分領域中爭取占據主導地位，實現“彎道超車”，形成差異化的競爭優勢。

大多數新藥研發企業專注于新藥研發項目的管理，前期研發投入巨大，自然無力去興建藥品生產所需的廠房、設備等，此外由于這類企業也缺乏大規模批量生產藥物的經驗，對中式及規模化生產的技術轉化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產環節外包給CMO企業，省去固定資產的投資和后續的cGMP認證等環節，讓CMO企業為其提供生產工藝的優化服務及制劑的生產。

未來隨著醫藥市場規模的不斷擴大和在研新藥的不斷增加，相應的外包需求也會逐漸增多。醫藥外包生產的深度定制將成為CMO企業積極進入的又一個熱點領域。

廣東星昊藥業有限公司作為承接MAH創新藥物的綜合性CMO服務企業，利用其完善的硬件設施和技術優勢，能夠根據客戶產品技術特點，在放大生產過程中為客戶提供藥品工藝創新與優化、藥物處方研究和劑型改進等具備創新性的技術服務，將實驗室成果工業化。這一領域較高的進入壁壘，企業通過與客戶形成穩定的合作關系，企業的業績具有持續性，有利于長期保持較好的競爭力。

在CMO行業擁有一定的市場份額后，星昊藥業以現有成熟、完善、全面的生產線為基礎，積極向先進制劑開發和外包生產定制服務等高端業務不斷拓展。并推出國內首創的CMO定制化車間孵化器模式，可為入孵企業提供研發、中式生產、經營的場地和辦公方面的共享設施，并可提供技術支持，幫助科技型研發企業減小生產行業壁壘，以降低企業的創業風險和創業成本，提高企業的成活率和成功率。

星昊藥業不僅有常規CMO服務車間、高端制劑車間，而且可為企業定制化生產線或合作生產線，為目前國內合作模式最多的CMO企業。其積極與國內外藥企建立穩固合作關系，從事創新CMO業務，順應國內外醫藥行業發展趨勢，該企業將受益于國際產業轉移和國內市場份額擴大的雙重利好，在未來的行業競爭之中將獲得更大的成長空間，業績有望持續提升。該業務模式也將成為CMO服務型企業一個重要的發展方向。

星昊藥業可根據目前新藥研發工藝路線的特殊性和生產步驟的專屬性，與客戶進行戰略合作，深度定制CMO服務，把藥品生產車間分模塊設計，一方面固定部分共用設備，另一方面根據合作項目技術要求提前深化設計，預留部分公用介質和部分工序的擴展區域，擴大車間對產品特殊工藝以及特殊設備的兼容性，既可在同一個車間生產不同劑型的產品，也可對原有劑型進行優化，同時也可以提高產品質量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業務的靈活性以及增強車間對產品適應性的深度。

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