我國加快境外新藥國內上市速度 讓患者早日用上“救命藥”

• 2018年6月26日 YaoEnHua來源：中國化工網 896 55
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6月20日，國家有關會議確定了加快已在境外上市新藥的審批。這一舉措將滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內上市。“救命藥”尤其是廉價“救命藥”近幾年來短缺現象嚴重，業內及媒體更是對此給予了高度關注。為了保

6月20日，國家有關會議確定了加快已在境外上市新藥的審批。這一舉措將滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內上市。“救命藥”尤其是廉價“救命藥”近幾年來短缺現象嚴重，業內及媒體更是對此給予了高度關注。為了保證患者吃上廉價“救命藥”，國家和企業都在行動。

筆者了解到，國家藥監局將進一步簡化境外上市新藥審批程序、優化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。有關負責人表示，“于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1-2年。”

此外，筆者獲悉，國家藥品監督管理局還將出臺進一步鼓勵境外新藥國內上市的相關政策措施。一是調整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調整為上市后監督抽樣，加快境外新藥上市進程。

二是實施數據保護，根據境外新藥在我國開展臨床試驗的情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批準其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創新者具有合理的預期獲益，加強知識產權保護，在鼓勵藥品創新的同時，激勵藥品仿制。

業內人士預測，隨著我國藥品審批改革的推進，境外新藥將更快在中國上市，我國患者將更早享受到國際醫藥創新成果。而這一成效在近期時間上市的藥品中就有所體現，比如九價宮頸癌疫苗、丙肝治療藥物索磷布韋復方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等防治嚴重危及生命疾病的境外新藥。

除了新藥，一些制藥企業也會因此受益，比如，華海藥業在海外獲批的ANDA(仿制藥上市申請)數量已從2011至2015年的3個左右增加至2017年的10個，今后有望進入轉報國內的收獲期;海正藥業的厄貝沙坦片和厄貝沙坦氫氯噻嗉片已獲得美國FDA批準;南京新百收購獲批的美國抗癌藥普列威(Provenge)將成為受益者;藥明康德等具備國際多中心臨床試驗經驗的龍頭CRO企業也有望受益于藥審提速，承接更多訂單。

近些年，針對“救命藥”，國家推出了各項藥品醫療器械審評審批制度的改革工作，始終以加快重點品種藥物的審評審批速度，強化短缺藥物供應保障以及藥物降價措施為主，讓群眾能盡快用上價格合理的“救命藥”并且“藥”不能停。

盡管如此，有專家還是提醒，簡化和加快藥品審評審批實際上對境外新藥上市后的安全性和有效性提出了更高要求。相關部門一定會加大事中、事后的監管力度，落實藥品市場許可持有人的主體責任，明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應和不良事件等各環節承擔全部法律責任。

與此同時，有關部門還會加強上市藥品的抽檢力度，強化檢驗工作研究，以此滿足進口藥品上市后的監管需求。對于制藥企業而言，除了創新、搞研發，還要保證藥品的安全性和有效性，做好基礎生產工作，從而為患者提供更多療效好、質量高的藥品。

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