什么是仿制藥品 原研藥與仿制藥區別

• 2018年7月10日 GuoMeng來源：國際藥政通 豬豬財經 1003 63
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仿制藥(generic drug)或稱非專利藥，是指在劑型、安全性、規格(strength)、給藥途徑、質量、性能特征(performance characteristics)及適應癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。

什么是仿制藥?

仿制藥(generic drug)或稱非專利藥，是指在劑型、安全性、規格(strength)、給藥途徑、質量、性能特征(performance characteristics)及適應癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性，是指仿制藥與品牌藥的作用機制和臨床效果是相同的。也就是說，仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。

一般而言，原研藥指原創性的、自主開發的、新藥品，由擁有藥品專利權的上市企業進行生產。而仿制藥則是非原創性的、只是對原研藥的主要成分進行復制，價格相對低廉。和原研藥相比，國內上市的仿制藥可能做到了化學等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

仿制藥和品牌藥發揮的作用是否相同?

任何仿制的藥品在體內發揮作用的機制都應與對應的品牌藥相同，該標準適用于所有仿制藥。仿制藥在劑量、安全性、有效性、規格、穩定性、質量及用法等方面都與品牌藥相同。由于兩者的活性成分和作用機制相同，所以它們具有相同的風險效益。FDA實施仿制藥計劃(Generic Drugs Program)，針對仿制藥進行嚴格審查以確保其達到以上標準，除每年對生產廠商進行的3500次檢查外，在仿制藥批準上市后，FDA還會進行持續的安全性監測。

需要注意的是藥品總會存在微小但非重大醫學上的自然差異，如不同批次的品牌藥之間存在的微小差異。這些差異無論在品牌藥的生產過程中，還是在仿制藥的生產過程中都會出現。因此，在藥品(仿制或品牌)批量生產時，FDA允許存在純度、尺寸、規格及其他參數方面的微小差異，并對可接受的差異范圍進行了限制。

例如，針對多項關于仿制藥和名牌藥的比較試驗研究(見注解)發現，仿制藥和品牌藥在人體內的吸收差異很小(約3.5%)。一些仿制藥被吸收的稍微多一點，一些則稍微少一點，但這種數量上的差異無論對于不同批次的同種品牌藥，還是一種仿制藥與相應品牌藥之間的對比檢測，都在預期范圍之內，也是可接受的。一般來說，仿制藥與品牌藥之間的比較差異和品牌藥自身的比較差異大致相同。

注：對38項已發表的關于心血管疾病仿制藥和品牌藥臨床等效性試驗的研究表明，沒有證據可以證明品牌心臟病藥物比仿制心臟病藥物的治療效果更好。

是什么原因導致我國仿制藥的低水平競爭呢?

主要原因就是，我國部分仿制藥研究不透徹、質量控制不嚴格以致藥效不足。長期以來，涉及仿制藥安全和有效性的審評標準過低，導致大批本來不具備生產仿制藥能力和資質的企業也輕易拿到藥品批號。僅在2005年，就有超過1萬種藥品通過審批上市，而這一時期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。所以，有必要對2007年以前申報的藥品進行一致性評價，以保證藥品的質量。

隨著仿制藥一致性評價的推進，我國仿制藥質量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題將得到改善，未來“過關”的品種將在臨床應用、采購、支付等方面享受優惠。因此，仿制藥的龍頭企業最受益。中國最大的仿制藥龍頭是恒瑞醫藥(600276.SH)。目前恒瑞醫藥營業收入已經達到了93億，收入中一半都是仿制藥。公司的市值已經將近1000億，從股價來說，已經缺乏彈性，但是具備穩定性。

其次受益的還有一些細分行業的龍頭比如生產麻醉藥的人福醫藥(600079.SH)。公司2015年醫藥收入超過了100億，市值已經超過200億，具備一定的機會。麻醉藥屬于國家特許經營，具備很強的護城河。

生產精神類藥的恩華藥業(002262.SZ)，2015年公司藥品收入26億，市值100億。精神病類藥品屬于藥物依賴型，與一般藥品不同的是需要經常服用，所以銷售收入來源穩定。

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