七問狂犬疫苗門 其他批次的疫苗有無問題?

• 2018年7月17日 GuoMeng來源：中國青年報 南方都市報 1457 96
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近日，在國家藥品監督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫藥領域的丑聞被曝光。

③ 生產記錄造假，疫苗質量是否有問題?

前述內部人士透露，涉事批次在產品質量和疫苗效價上是否存在問題，“目前正在檢驗中”。

根據中國疫苗上市有關規定，所有疫苗產品，無論是進口還是國產，都需要經過批簽發程序才能上市。

據南都記者了解，批簽發過程中的檢驗的項目包括疫苗體內外的效力、安全性、理化檢驗等等。效力評價是看疫苗能否激發免疫反應;理化檢驗則包括疫苗的純度、pH值、滲透壓等等。

疫苗是一種生物制品，它的效力評價往往會用到動物實驗，比如將疫苗接種到小鼠身上，然后再將過量的致病性的微生物注入小鼠體內，評估經免疫的實驗動物的疫苗保護作用。這個過程大致是模擬人體接種疫苗后受到病原微生物感染的過程，從而得出對疫苗效力的評價。

前述內部人士介紹，狂犬疫苗的有效性檢查也是通過動物實驗完成的，這是世界衛生組織WHO訂立的金標準方法，主要是評價疫苗的保護力，方法跟百白破疫苗是相似的。他表示，“狂犬疫苗確實是生產控制非常難的疫苗，檢定也很難。”

此次狂犬疫苗門事件曝光后，長春長生發布公告稱，為了保證用藥安全，公司正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)全部實施召回。根據長春長生近幾年對該疫苗不良反應監測，未發現因產品質量問題引起的不良反應。

④ 近幾年，對狂犬疫苗的質控如何?

根據《2017年生物制品批簽發年報》，2017年在對人用狂犬病疫苗進行批簽發檢驗中，7批疫苗不符合規定。其中1批為國產，6批為進口。

其中廣州諾誠生物制品股份有限公司生產的1批凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)和凱榮-貝林公司(境外企業)生產的2批人用狂犬病疫苗(雞胚細胞)的效力試驗不符合規定;凱榮-貝林公司生產的4批人用狂犬病疫苗(雞胚細胞)的細菌內毒素和熱原檢查項不符合規定。

在批簽發發現問題后，國家藥監局啟動對凱榮-貝林公司生產的人用狂犬病疫苗(雞胚細胞)的市場專項抽驗，即對已經簽發上市的疫苗進行市場監督抽驗，檢驗結果均符合規定。

“這說明批簽發能夠有效阻止不合格產品流入市場。”《2017年生物制品批簽發年報》稱。

⑤ 如何評估此次事件對公共安全的影響?

國家藥監局的公告中表示，“此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。”

南都記者注意到，事件經國家藥監局曝光后，多地也對外表示，目前該批次產品尚未對外出售。廣東省疾控中心表示，目前，這次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。因此，廣東省沒有涉事批次疫苗。目前并未發現接種狂犬疫苗后不良反應發生率異常的情況。

其他批次的疫苗有無問題?

除了已經停產的部分外，長生生物稱：“為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。”

根據公開資料顯示，2017年長生生物將近99%的收入來自疫苗，其中凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)是子公司長春長生的核心產品之一，狂犬病疫苗在2017年的批簽發數量達到355萬人份，位居國內第二位。

⑥ 事件曝光后續將如何處置?

目前，國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》，責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業，對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。

國家藥監局也表示，對發現的違法違規問題絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。

不過，目前，還不清楚事情的性質嚴重到何種程度。

在此之前，2008年大連金港安迪公司在生產狂苗時，在疫苗中添加了增強效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂苗在有效成分低于國家標準的情況下，實際免疫效果等同于合格疫苗，為企業降低1/3甚至一半以上的生產成本。

也就是說，原來只能生產1支疫苗的原料，現在可以用來生產2支。然而，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國批準過。

根據藥品管理法，藥品的生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。

2009年，大連金港安迪公司為自己的行為付出嚴重代價。國家藥監局注銷大連金港安迪生物制品有限公司藥品批準文號和《藥品GMP證書》，并依法吊銷其《藥品生產許可證》。

⑦ 狂犬病在我國的疾病負擔如何?

根據國家衛健委網站介紹，狂犬病是一種病毒性疾病，主要是通過咬傷傳播，但也可以通過破損的皮膚或粘膜污染被感染動物的唾液而傳播，引起的人獸共患的中樞神經系統傳染病，多見于犬、貓等動物，病死率高達100%。

20世紀50年代以來，我國人間狂犬病先后出現過3次流行高峰，分別是在20世紀50年代中期，20世紀80年代初期和21世紀初。

進入21世紀后，狂犬病仍然是重要的公共衛生威脅，全球每年約有60000人死于狂犬病，是致死人數最多的動物源性傳染病,每年由此引發的經濟負擔約為40億美元。中國人間狂犬病發病僅次于印度，2007年疫情高峰時，年報告病例數達3300例。2004-2014?年，狂犬病死亡人數一直高居我國傳染病死亡數的前3位。此外，調查顯示，部分地區狂犬病漏報率可能高達35%，這提示我國狂犬病的疾病負擔可能存在低估。

在第三次疫情高峰前后，我國采取了一系列遏制狂犬病的措施，包括落實人間狂犬病防控措施、建立狂犬病多部門防控機制、強化犬只管理和動物狂犬病防治，以及加強人用狂犬病疫苗和被動免疫制劑質量監管等，取得了較為顯著的防治效果。自2008年起，我國狂犬病疫情出現持續回落，至2014年報告發病數已降至1000例以下，較2007年的峰值下降了72%。

什么是人狂犬病?

人狂犬病主要是通過患病動物咬傷、抓傷或有黏膜感染引起，在特定的條件下還可通過呼吸道氣溶膠傳染。受染動物唾液內含狂犬病毒，傳染動物主要是犬(超過90%)，其次是貓。

WHO今年6月發布了用以消除人類狂犬病以每年挽救數萬人生命的新框架。份框架呼吁采取三項主要行動——使人用疫苗和抗體能夠負擔得起、確保被咬傷的人員得到及時治療以及開展大規模犬類疫苗接種，從而在源頭上解決疾病問題。

世界上每年超過55000 人死于狂犬病，主要發生在亞洲、非洲等發展中國家，據報道，美國已于2008年初步消滅的狂犬病。目前美國每年人狂犬病病例數僅為2—6 例，而中國每年人狂犬病病例數為2000 例左右。美國疾病控制與預防中心CDC表示，當人被看起來正常的貓、狗等寵物咬后并不需要注射狂犬疫苗，可先由寵物主人將該動物隔離觀察十天后判斷。在美國從未有過在10天觀察期內都表現正常的寵物咬傷后感染狂犬病的案例。

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