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近日，在國家藥品監督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫藥領域的丑聞被曝光。
七問狂犬疫苗門
近日，在國家藥品監督管理局的一次飛行檢查中，一樁醫藥領域的丑聞被曝光。這樁丑聞的主角是知名上市藥企長生生物的子公司——長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長春長生)。在檢查之中，長春長生竟然被發現在生產凍干人用狂犬病疫苗的過程中弄虛作假，偽造生產記錄，引得輿論大嘩。
長春長生立即召回了全國有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗，并表示目前為止并未發現任何不良反應，但這樁丑聞還是引發了人們對疫苗安全的憂慮，造成了惡劣的社會影響。
一位疫苗行業內部人士向南都記者分析稱，“本次事件應該是內部舉報，國家藥監局有因檢查，所以暫時僅涉及涉事批次。”
7月15日，國家藥品監督管理局發布通告：國家藥監局組織對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)開展飛行檢查，發現長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)行為。國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》，即不允許繼續生產狂苗。
① 什么是“生產過程中存在記錄造假”?
《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定，每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。
國家藥監局通報，此次問題是“在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假”。
GMP規定明確，生產管理負責人的主要職責中，包括“確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門”。
什么是生產記錄?每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。
GMP規定，在生產過程中，生產者在進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。
這些需要記錄的操作項目包括：產品名稱、規格、批號;生產以及中間工序開始、結束的日期和時間;每一生產工序的負責人簽名;必要時，還應當有操作(如稱量)復核人員的簽名;每一原輔料的批號以及實際稱量的數量(包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量);相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號;中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名;不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算以及對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告等。
目前，尚不清楚記錄造假是在產品生產的什么環節。
藥品管理法明確，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
② 生產過程中，為何會出現“記錄造假”?
“現在凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假具體原因還不知道，等待相關部門調查結果。”長生生物董秘趙春志回應媒體稱。
對此，一位疫苗行業內部人士向南都記者分析稱，“本次事件應該是內部舉報，國家藥監局有因檢查，所以暫時僅涉及涉事批次。”
疫苗專家陶黎納撰文指出，“狂犬病疫苗的生產成本中，疫苗有效成分的成本是最高的，所以廠家才會想出用佐劑來減量增效，降低成本。另一方面，狂苗的有效成分檢測可能也存在一定的難度，廠家選擇鋌而走險。”
前述內部人士說，狂犬疫苗確實是生產控制非常難的疫苗，檢定也很難，現在的批簽發監管非常嚴格，企業作假的目的應該是為了能通過批簽發檢驗。
按照批簽發的流程，企業完成生產首先要在企業內部做出廠檢驗，企業自檢合格之后，企業提出疫苗批簽發申請，各個省級藥監局會在5個工作日內組織抽樣，將樣品封存，隨后由企業送到中檢院或其他授權進行批簽發的省級藥檢機構。
除了疫苗的樣品，企業同時還要提交該批次的生產和檢驗記錄摘要文件。之后，疫苗樣品會被分派給各個檢驗人員，做不同的檢驗項目。
同時，還有一部分人負責對企業提交的批生產和檢驗記錄摘要做逐一審核，這些文件記錄了疫苗產品生產和企業自檢的最關鍵的步驟和數據。
“批簽發過程中，檢驗只是一部分，資料審核也是非常重要的。”中檢院生物制品檢定所一名專家此前接受南都采訪時說。
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